阿达木单抗|9月上半月新药研发：双抗赛道如火如荼，信达生物挑战“药王”修美乐( 三 ) |信达生物|方盛制药|

丽雾安是首个通过一致性评价的异丙托溴铵吸入制剂。健康元相关人士对《每日经济新闻》采访人员表示，丽雾安在研发与生产过程中，严格控制药品质量标准，且通过人体生物等效性研究，质量和疗效与原研一致。
4、方盛制药依折麦布片获批上市，国内首仿
9月12日，方盛制药（603998,SH）发布公告，公司向国家药监局提交的4类仿制药依折麦布片处于“审批完毕—待制证”状态。
每经点评
依折麦布片是全球首个也是唯一一个胆固醇吸收抑制剂。原研企业为先灵葆雅，后被默沙东收购，商品名为益适纯， 2002年获FDA批准上市后主要用于治疗原发性高胆固醇血症，全球销售峰值为26亿美元， 2019年为5.9亿美元
2006年益适纯在中国获批上市， 2017年进入国家医保目录后销售开始放量。米内网数据显示， 2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端依折麦布销售额超过5亿元，最近3年的增长率均超过40% 。
【阿达木单抗|9月上半月新药研发：双抗赛道如火如荼，信达生物挑战“药王”修美乐】
因为高胆固醇血症用药市场较大，所以相关药物研发的赛道吸引了众多药企。根据丁香园Insight数据库，目前除原研药外，另有4家企业正处于上市申请阶段，包括苏州华健瑞达、重庆圣华曦、北京福元三家4类仿制以及山德士制药的5.2类进口。处于BE试验阶段的企业有6家，包括江苏豪森、北京四环制药等。另有29家企业已批准临床尚未启动。
方盛制药作为首仿药企，优势明显。方盛制药相关人士对《每日经济新闻》采访人员表示，鉴于目前高胆固醇血症用药市场较大，国内市场竞争较小，依折麦布片取得《药品注册批件》有利于进一步丰富公司产品品类，提升方盛制药在高胆固醇血症用药领域的市场竞争力，从而提高整体盈利水平。目前，方盛制药已在筹备生产前期工作，待收到《药品注册批件》后，将尽快安排生产，争取在最短的时间内上市销售。
当然，我们不能忽视默沙东益适纯在渠道上的先发优势，方盛制药还是可以效仿其他仿制药的经验，先严控药品质量，降价是必然。另外，我们还要看到后来的追兵，海正药业目前在审的1类新药海泽麦布片对标产品就是依折麦布，已被纳入优先审评。
半月要闻
《每日经济新闻》采访人员统计得知，本阶段有四款药物首次注册上市，分别是健康元的吸入用异丙托溴铵溶液；北京百美特生物制药有限公司的盐酸曲美他嗪缓释片；赛诺菲的甘精胰岛素注射液和信达生物的阿达木单抗注射液。