米内网|三大主流ED类药物合揽超33亿！国产品牌崛起，科伦夺首仿、白云山登榜首( 三 )

阿伐那非片是一种口服速效的高选择性PDE5抑制剂，用于ED ，最初由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发， 2012年4月获得FDA批准上市，目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市，在国内尚无进口或仿制。临床数据显示，与其他PDE5抑制剂相比，阿伐那非可以在最短时间内起效（15分钟），明显快于他达拉非、西地那非、伐地那非，且阿伐那非对PDE1和PDE6有更高的选择性，不良反应较其他几类PDE5抑制剂更小。四川海思科制药与上海汇伦江苏药业的3类仿制上市申请分别于2019年8月、9月获得CDE承办，从时间上来看海思科较有优势。
广东东阳光药业和广州朗圣药业在西地那非、他达拉非上均有布局。东阳光药的他达拉非片在2018年7月获得CDE承办，西地那非承办日期为2019年5月，他达拉非有望率先获批，成为该公司第一个获批并视同过评的泌尿系统药物。上述两个产品同样是广州朗圣药业在泌尿系统药物领域中的新突破，西地那非、他达拉非均有一个受理号在2018年获得CDE承办。
进口仿制药对于国内市场的冲击也是不容忽视，在第一批国家集采联盟扩围阶段，已通过一致性评价获得“入场券”的山德士（瑞舒伐他汀钙片）、印度瑞迪博士实验室（奥氮平片）成功中标，显示出了进口仿制药进一步蚕食国内仿制药市场的“欲望” 。阿拉宾度制药的枸橼酸西地那非片、海南美享医药科技的他达拉非片均为进口5.2上市申请，目前他达拉非已进入了第二轮国家集采，而西地那非在未来会否被纳入集采，若彼时阿拉宾度制药的枸橼酸西地那非片获批进口，会否成为国内药企的另一个强劲对手？有待市场验证。
审评数据统计截至2020年7月28日，如有错漏，敬请指正。
● 数据说明●
米内网《中国城市零售药店格局》中，所指“城市”的统计范围是：293个地市及以上城市，即中国所有地级及以上城市的零售实体药店(不含县乡村实体药店)；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。