贪腐|《2019年度药品监管统计年报》发布 |发布|货值金额|

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一
生产和经营许可情况
（一）药品生产和经营许可情况
1.药品生产许可情况
截至2019年底，全国共有原料药和制剂生产企业4529家。
2.药品经营许可情况
截至2019年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业54.4万家，其中批发企业1.4万家；零售连锁企业6701家，零售连锁企业门店29.0万家；零售药店23.4万家。
（二）医疗器械生产和经营许可情况
1.医疗器械生产许可情况
截至2019年底，全国实有医疗器械生产企业1.8万家，其中：可生产一类产品的企业8232家，可生产二类产品的企业10033家，可生产三类产品的企业1977家。
2.医疗器械经营许可情况
截至2019年底，全国共有二、三类医疗器械经营企业59.3万家，其中，仅经营二类医疗器械产品的企业34.7万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.9万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家。
（三）化妆品生产许可情况
截至2019年底，共有化妆品生产企业5060家。
二
注册审批情况
（一）药品注册情况
2019年在新药审批工作中国家局共批准新药临床577件，批准新药生产的新药证书及批准文号14件，批准文号35件；共批准按新药申请程序申报临床申请109件，批准按新药申请程序申报生产12件。
2019年共批准仿制药临床申请107件，生产申请373件。
2019年共批准进口药品临床申请494件，上市74件。
2019年国家局共批准药品补充申请2996件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请3515件，备案14888件。
（二）医疗器械注册情况
2019年，全国共完成境内第一类医疗器械备案28407件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案2360件；共批准境内第二类医疗器械首次注册6135件，境内第三类医疗器械首次注册1067件，进口（含港澳台）第二类医疗器械首次注册344件，进口（含港澳台）第三类医疗器械首次注册315件。批准境内第二类医疗器械延续注册6793件，境内第三类医疗器械延续注册1446件，进口（含港澳台）第二类医疗器械延续注册1608件，进口（含港澳台）第三类医疗器械延续注册1463件。批准境内第二类医疗器械许可事项变更3387件，境内第三类医疗器械许可事项变更631件，进口（含港澳台）第二类医疗器械许可事项变更648件，进口（含港澳台）第三类医疗器械许可事项变更804件。
（三）化妆品注册情况
2019年共批准国产特殊用途化妆品首次申报2248件，延续1977件，变更979件；批准进口特殊用途化妆品首次申报2446件，延续695件，变更128件；进口非特殊用途化妆品备案16348件。