中国|中国药企出海2.0时代开启( 二 ) |出海|开启|

另外，中国不少原料药厂商是跨国药企的长期稳定供货商，中国原料药在全球市场上不可替代性增强。国际原料药市场出现一些新的变化，也为中国原料药行业的发展提供了新机遇、新思路，如原料药合同研发组织CRO和合同生产组织CMO越来越活跃，丰富了原料药企业的发展方式。药明康德、凯莱英等合同组织业务稳定增长，九洲药业、普洛药业等传统原料药企业也迎来了新的业务增长点。
如今，中国原料药企已经从粗放型的低端中间体向精细型的中高端产品转变，不断向下游供应链延伸和转移，不断增强深加工能力。并且我国原料药企业规模正在加大，中等以上规模企业数显著增长， 2019年出口超过1亿美元企业数同比增长7.5% ， 5000万美元以上出口企业数同比增长11.8% ，千万美元以上企业数同比提高17.6% 。
在这样的竞争态势下，中国的原料药企业除了一路向高质量发展之外，别无选择。
02 ANDA大爆发华海5年80余项ANDA稳站第一梯队我国医药国际化始于原料药，但是制剂出海才是国际化的“长箭” 。
原料药出口后被生产成制剂销往全球，几乎看不到原料药企业的影子。而制剂则大不相同，出口到国际市场后，能被消费者更加直观的看到。
2019年东阳光芬戈利莫德胶囊（0.5mg）、宣泰药业的博沙康唑肠溶片（100mg）以及复星旗下Gland pharma的甲碳酸齐拉西酮注射液（20mg/L）三个复杂制剂产品在美国首仿获批，说明中国制药企业的研发和国际化实力进一步增强，有效提升了企业制剂国际化的信心。
近年来，我国的制剂出海逐步走向规范，并且中国制剂在美国获批ANDA数量呈现爆发式增长。 2010-2014年，中国制剂年均数量只有20件，从2010年开始，中国制药产业升级大步迈进，企业出海积极性高涨，从2015年开始，中国企业进入ANDA收获期，到2019年已经猛增至163个文号。
科睿唯安数据显示，截至2019年12月，我国共有288个自由品牌制剂在海外上市，主要集中在新型市场国家，发达市场方面自由品牌制剂在美国上市20个，瑞士8个，德国5个。剂型方面，口服制剂156个，占比超过50% ，注射制剂85个，局部用药31个。
【中国|中国药企出海2.0时代开启】在制剂国际化领域布局的中国本土制药企业已有400多家，且多数集中在新型市场。但是随着国内仿制药带量采购的推进，创新和国际化已经成为企业摆脱国内招标降价影响的利器之一，越来越多的企业将目光投向欧美日等严格法规市场，开始开展中美、中欧双报布局。
这可谓是一举多得，这些企业获得美国ANDA和通过欧盟认证后不仅为其海外业务收入奠定了基础，并且仿制药海外获批后也有利于转报国内，进而提升在国内的竞争力。