钛媒体|全国耗材集采箭在弦上，行业格局将发生怎样的变化？( 三 )

形成“三座大山”的原因主要有三个。一是由于耗材的监管体系复杂，部分产品由省级部门审批，导致耗材规格较为多样，缺乏统一的命名规则，从而出现了一些同名异物或同物异名的现象；二是由于医用耗材本身具有研发周期短、更新换代快等特点，导致现行耗材注册批件中规格型号数量异常庞大；三是耗材的使用，特别是高值耗材的使用具有一定学习门槛，对医护人员的能力有考验。
“药品全国集采能够迅速推进的重要原因是药品的一致性评价十分成熟，而耗材一致性评价目前还未落地。 ”行业相关人士告诉动脉网。
针对以上问题，相关政策在不断推进与完善。 2019年6月，国家医保局印发《医疗保障标准化工作指导意见》。《意见》指出， 2020年将实现高值耗材全国性的统一编码，终结耗材“名号众多”时代。同年8月，国家医保局发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》指出，国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构，耗材也将拥有与药品同款的“一致性评价” 。
耗材国采“发令枪”已响，剑指冠脉支架首批国家级高值耗材集采，将从冠脉支架入手。
今年7月，国家医疗保障局医药价格和招标指导中心发布了关于委托开展《国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)》征求意见函。在首批国家级带量采购中，本次集中带量采购标的为冠脉支架产品，应经药监部门批准获得有效医疗器械注册证材质。
本次涉及的材质为钴铬合金和铂铬合金，载药种类为雷帕霉素或衍生物，药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯的冠状支架。国家组织高值医用耗材联合采购办公室负责拟定具体技术指标。
本次的采购周期为两年，协议期满后，由各省确定供应企业、约定采购量和采购期限。供求关系、技术水平、市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价和约定采购量。
值得注意的是，在采购范围和数量上，本次带量采购是目前有过的最大的采购联盟。方案提到， 2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构、军队医疗机构均应参加，其他公立医疗机构、军队医疗机构、医保定点社会办医疗机构按照所在省份安排自愿参加。已开展该类产品集中带量采购且尚在合同期内的省份，可不参加。
在约定采购量比例上，参与联盟采购的医疗机构根据2019年采购量申报总采购基数和各产品采购基数（不含不锈钢支架）。按总采购基数的80%约定采购量，且保证每个中选产品采购量不低于申报采购基数的80% 。
根据富途证券整理的数据，截止目前，冠脉支架的国产替代率已达70% ，冠脉支架的技术壁垒相对更低，但行业规模大。现阶段第二、三代的冠脉支架的占比高达99% ，竞争格局趋于稳定，市场集中度也稳步提高。