生物|荣昌生物今日港交所上市，押注ADC领域药物( 二 ) 上市|药物|开

但是目前，生物药在中国市场渗透率仍然较低。 2019年，全球十大畅销药物中有七种为生物药，但中国的十大畅销药物中只有三种为生物药，可见中国生物药市场增长潜力巨大。
2017年7月，在价格谈判后， 36种取得专利权的创新药品被列入乙类目录，其中一半为肿瘤药物，包括5种肿瘤生物药，如罗氏的利妥昔单抗。价格谈判后，此36种药品的价格平均下降了44% ，价格降幅最大为超过60% 。随着更多创新生物药被列入国家医保药品目录及在患者援助项目，预期创新生物药的可承受能力将会增加，因此可容许更大的市场准入。
荣昌生物的管线布局与行业竞争情况
泰它西普(RC18)
泰它西普是一种已提交NDA及处于后期临床阶段的TACI-Fc融合蛋白，靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子BLyS及APRIL 。与其他用于治疗系统性红斑狼疮针对单一或不同药物靶点的市售及管线生物疗法相比，泰它西普是潜在的同类首创用于治疗系统性红斑狼疮的BLyS/APRIL双靶点疗法。
系统性红斑狼疮是一种慢性、多系统及无法治愈的自身免疫性疾病，可能会导致严重的器官损伤、全身并发症甚至死亡。系统性红斑狼疮诊断发病率不断上升带动了未来市场的增长。根据招股说明书，全球系统性红斑狼疮患者数量由2015年的740万人增加至2019年的770万人，并预计于2024年前达到810万人。
招股说明书显示，全球系统性红斑狼疮治疗生物药市场的销售收益由2015年的约5亿美元增加至2019的8亿美元，复合年增长率为22.1% ，预期将进一步按复合年增长率29.3%增加至2030年的13.2亿美元。
整体来说，对疗效更佳及耐受性更高的系统性红斑狼疮治疗的大量医疗需求未获满足。目前在美国有两种处于III期临床试验的生物制剂（即anifrolumab及dapirolizumab pegol)用于系统性红斑狼疮的治疗。在中国则有五种用于治疗系统性红斑狼疮的创新生物药正处于不同的临床试验阶段。

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针对系统性红斑狼疮，泰它西普在中国已完成IIb期注册性研究，并展示了良好的疗效及安全性。基于IIb期注册性试验结果，中国药监局于2019年11月受理了泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的新药申请，并于2019年12月将该药纳入优先评审。
根据已经发表的数据，泰它西普在临床试验中表现出强大的临床疗效，在治疗系统性红斑狼疮方面具有成为同类最佳的潜力。招股说明书显示，荣昌生物将于2020年第四季度在中国取得上市批准并开始商业化活动。同时，荣昌生物已于2020年1月进行的II期末会议中上获得FDA的同意开展泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮的美国注册性临床试验，且FDA已于2002年4月授予泰它西普快速通道资格。
泰它西普的设计相对于竞争药物的根本优势和与众不同之处在于：其双靶点机制和经过生物信息学优化的结构设计使分子具有更强的生物活性，提高了分子稳定性并有利于工业生产；其全人源氨基酸序列可以将不利的潜在免疫原性降至最低。
值得一提的是，除了系统性红斑狼疮，荣昌生物正积极开展泰它西普在中国针对六类其他B细胞介导自身免疫性疾病的后期临床试验，包括两项分别针对视神经脊髓炎频谱系疾病及类风湿关节炎的注册性临床研究，两项分别针对IgA肾炎及干燥综合症的II期临床研究，及另外两项分别针对多发性硬化症及重症肌无力等难治罕见病的II期临床研究。
RC48
RC48作为一种新型抗HER2 ADC ，是中国首个进入临床研究的自主开发抗体－药物偶联物。荣昌生物正在临床试验中评估RC48治疗多种HER2表达的实体瘤，包括治疗胃癌、尿路上皮癌及HER2低表达乳腺癌的三项注册性研究。