一封举报信引发暴跌!复星医药子公司被曝造假、送红包，调查组已( 四 ) 编辑:小V 记者:马晓

2017年11月，FDA针对重庆医工院子公司医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷，该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前，医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

举报信:医工院制药的生产工艺未经批准被擅自更改，该公司大量编造生产记录，检验记录，在申请场地转移和GMP证书过程中，用老工艺编造成套的生产和检验记录，蒙骗上级机关和检查人员。

复星医药:根据医工院制药自查，现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中，对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

根据经营的需要，重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件，于2018年转移了蔗糖铁产品批件，并已通过药监部门的现场检查和批准。

举报信:治疗精神分裂症的药品阿立哌唑同样未按批准工艺生产。

复星医药:重庆医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报，2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。