新鲜出炉:肿瘤科超药品说明书用药目录
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超药品说明书用药(off-label use)指临床实际使用药品的用法、用量或适应证不在具有法律效力的说明书规定范围内,又称"药品说明书外用法"、"药品未注册用法"。超药品说明书用药常常受到争议,但它与不可接受的用法、不合适的用法、未被验证的用法、不正确的用法、违法用法等概念有着本质的区别。
2015年4月14日,广东省药学会印发了《超药品说明书用药目录(2015年版)》,在业界得到了较好的反响。
为了更好地协助各医疗机构制定超说明书用药目录,广东省药学会循证药学专家委员会《超药品说明书用药目录》工作组组织编写了《超药品说明书用药目录(2018年版)》,共收入了98种,共计184个可超说明书使用的药品。5月18日,"关于印发《超药品说明书用药目录(2018年版)》的通知"发布在广东省药学会的官网上。
广东省药学会指出,入编药品满足以下条件之一(均为最新版):
1. 美国、欧洲、日本说明书收录;
2. 《中国药典临床用药须知》、《临床诊疗指南》(中华医学会著、人民卫生出版社出版)收录;
3. 国际主流指南或共识(如NCCN)收录;
4. Micromedex?有效性、推荐等级在Ⅱb级、证据等级B级或以上;
5. 本专业SCI的I区期刊发表的RCT研究。同时在证据等级、临床需求等基础上进行评估筛选。
2018年版《超药品说明书用药目录》中肿瘤相关用药的内容如下(其中有些为肿瘤科常用药,超适应征为其他科的疾病,也收录在表格中):
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备注:
1.FDA说明书可在FDA官网上下载:http://www.fda.gov/;
2.本目录仅供医疗机构参考,超说明书用药应按正规流程规范管理;
3.别名仅作为参考,其意义在于说明该用法超出了这个药名的说明书,并不代表其他相同通用名的药品不能用于该用法。"
参考:广东省药学会.超药品说明书用药目录2018年版.
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