近期多种信号显示，医械流通正在成为新的监管重点，医械经营企业对一直存在的一些常见违法违规问题，再不予以重视就要惨了。

 

9月初，北京市药监局下发通知，在全市启动了进口医疗器械代理商专项监督检查工作；

 

9月底，药监总局培训第一批国家级医械GSP飞行检查员，全国性医械GSP飞检工作将展开；

 

　　最新消息，上海市药监局也下发了通知，要在全市进一步加强对医械经营环节的监管。

 

　　上海市药监局通知称，该局在日常督查、举报投诉、案件查办以及相关工作调研中发现，部分医械经营企业仍存在质量管理的薄弱环节，个别企业违法违规行为依然时有发生。

 

　　该局要求，下属各区市场监管局进一步加强对械商的四项监管工作：经营场所和库房设置、医疗器械可追溯、问题产品召回、进口产品的中文标识管理。

 

　　上述4项，加上北京市药监局要求重点检查的械商合法资质问题（无证经营、经营无证产品、销售进口翻新医疗设备），差不多构成了械商的常见“老大难”问题。

 

　　上海市药监局通知，不仅要求加强对“老大难”的监管，还强化了对企业的处罚力度。

 

　　通知要求：

 

1、对经营场地和库房分设两个辖区的械商要加强日常监管，认真核查企业实际经营和储存配送情况。

 

　　对申请主动注销经营资质的企业，应核实是否被立案调查尚未结案及产品处置情况。

 

　　对企业擅自变更经营场所和库房，以及未按照医械GSP开展经营的行为，应严厉查处。

 

2、对未上报或漏报产品追溯信息的企业，加强现场核查，督促企业上报，必要时可采取行政约谈、公示催告等相关措施。

 

3、对进口缺陷产品的主动召回，要进行跟踪检查，监督进口代理商的召回执行情况。

 

　　对未依法依规履行召回义务的，应依照《医疗器械召回管理办法》严格追究相关企业的法律责任。

 

4、在中国境内经营、使用的进口医疗器械应当附有中文说明书、中文标签。境内医疗器械经营企业不得从事贴签等生产加工活动。

 

　　对未按规定附有中文说明书和标签的进口医疗器械，应责令停止销售和使用。

 

　　同时，要高度关注进口医疗器械的来源问题，发现中文说明书和标签异常的或在境内擅自加贴中文标签的，要深入调查，追根溯源；发现存在违法违规行为的，要从严查处。

 

【来源】赛柏蓝器械

【整理】翔康技术

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