启动临床试验后，莎普爱思将何去何从？新华社北京１２月８日电（记者霍瑶）“

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新华社北京１２月８日电（采访人员（记者）霍瑶）“知名”眼药莎普爱思日前引发部分眼科医生和患者的质疑。新华社中国网事栏目、新华社客户端和新华社微信公号６日播发稿件《不看疗效看广告？这款“神药”到底有没有效？》引发舆论关注。

６日晚间，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）下发通知，要求浙江莎普爱思药业股份有限公司尽快启动临床有效性试验。那么，这个临床有效性试验怎么做？之前为何能通过测评？今后又将如何规范药品监督和广告宣传？采访人员（记者）就公众关注的问题进行了追踪报道。

莎普爱思滴眼液临床有效性试验怎么做？

专家回应：重新做ＩＩＩ期或启动ＩＶ期临床试验

国家食药监总局通知指出，要求浙江省食品药品监督管理局（以下简称“浙江食药监局”）应督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

临床试验是检验药物安全性和有效性的唯一标准。同济大学附属东方医院眼科主任崔红平认为，莎普爱思需将按照最新药物临床试验标准，向具有药物临床试验机构资格的医疗机构申报ＩＩＩ期或ＩＶ期临床试验。其中，重新做ＩＩＩ期意味着莎普爱思将通过试验严格验证药物疗效，重新申请苄达赖氨酸滴眼液在国内的上市许可。ＩＶ期临床试验，按要求进行评估时选择病例人数应超过２０００人。

浙江食药监局于７日发布通知，督促莎普爱思按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，尽快启动临床有效性试验。

７日晚间，莎普爱思公告称，公司获悉国家食药监总局上述通知以及收到浙江食药监局上述文件后，立即对公司目前所面临的情况进行初步评估。

为何最初能通过测评？

专家回应：以往的测评标准中缺乏客观评价指标

据专家介绍，我国的药品安全规章制度有一个不断完善的进程。１９９８年３月我国制定了《药品临床试验管理规范》（试行），１９９９年１２月《药品临床试验管理规范》正式颁布，２００３年９月１日起正式施行《药物临床试验质量管理规范》。

受访医生表示，莎普爱思滴眼液在较严格的管理规范出台之前上市。根据企业公告，莎普爱思滴眼液于１９９８年底取得国家药监局新药转正式生产批件。当年，该滴眼液项目在国内完成ＩＩ期、ＩＩＩ期临床试验。

崔红平说，由于当初的技术手段限制，当时白内障药物疗效评价在国内相当困难，没有用晶状体混浊度来做客观指标，而是采用了试验对象“主诉视力”作为主观指标，缺乏客观评价指标。

采访人员（记者）在１９９８年《中国眼耳鼻喉科杂志》发布的莎普爱思眼药ＩＩ期临床试验结果中看到，研究组曾明确，“运用计算机技术对晶体密度变化进行定量分析是目前较理想的方法，受条件限制，本次实验未能采用。”试验结果中还标注，对于药品的真实疗效，还需通过更大量的长期的临床观察来验证。

至于莎普爱思再次启动试验能否通过？专家表示，该药品有通过的可能性，前提是把适应症范围局限化，缩小应用范围。

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今后如何规范药品监督和广告宣传？

专家呼吁：完善相关制度，加强监督问责。

采访人员（记者）了解到，为规范药品临床试验，从源头上保障药品安全，２０１５年７月２２日，国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查，所有申报方严格自查。被称为“史上最严”的药物临床试验数据核查全面启动。

“这种核查自查采取的是新老划断的模式，管住了新申请上市的药物，已经上市的药物不再复查。”“丁香医生”一名负责人呼吁，在现有政策基础上，结合一线医生、患者意见，对早期获得批文的药品进行疗效评估，进一步保证临床试验的质量，净化药物临床试验的环境。

另外，针对药品广告市场的治理，业内人士呼吁加强制度建设，建立企业信用评价体系；创新监管，统一协调药品监督、卫生、工商、宣传等部门，形成监管合力；另外，企业自身也应强化自律。

国家食药监总局通知称，为防止误导消费者，莎普爱思滴眼液批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。浙江食药监局要求，莎普爱思立即开展广告自查，对发布在国内各种媒介上有关该产品的广告、宣传、标识、标语等，严格对照药品说明书适应症中规定的文字表述和广告法规有关规定进行自查，不符合规定的，立即纠正，并报当地市场监管局。