【法规·考点速记】药品记录、文件保存时限 2017年《药事管理与法规》考点药品记录

2017年《药事管理与法规》考点

药品记录、文件保存时限

1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结

(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证;

(2)药品批发和零售连锁企业购进记录;

(3)药品批发和零售连锁企业销售记录;

(4)药品批发企业的验收记录;

(5)药品批发企业质量跟踪记录;

(6)药品批发、零售连锁企业的复核记录

(7)医疗机构药品购进记录;

(8)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

2、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的情况总结

(1)药品零售购进票据和购进记录;(注意和批发、零售连锁区分开)

(2)药品零售连锁门店所接收的送货凭证。

(2)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年

(3)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)

(4)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)

3、一年事项

(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年

(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。

(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。

(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。

4、两年事项

(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。

(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。

(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为

(4)《药品广告审查表》原件保存2年。

5、三年事项

(1)退货记录保存3年。

(2)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。

(3)国家基本药物目录原则上每3年调整一次

(4)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。

6、五年事项

(1)对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。

(《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发。

(2)药品检验的原始记录保存5年。

(3)储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年

(4)新药监测期不超过5年。

(5)生产毒性药品的生产记录保存五年备查。

(6)每5年修订颁布新版《中国药典》(药品标准，P21)

(7)医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

★注意医疗机构：

(1)医疗机构(麻醉药品和第一类精神药品的使用单位之一，有一些教学、科研单位也是使用单位)储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年

(2)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记：专册保存期限为3年。

7、六年事项

自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已经获得许可的申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可;提交自行取得的数据除外。

8、七年事项

(1)中药保护品种二级保护期限为7年。

(2)中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期

9、十年事项

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。

10、其他

中药保护品种一级保护期限为30、20、10年。