海南海药完成瑞德西韦制剂首批生产
继博瑞医药于日前宣布成功仿制瑞德西韦原料药及制剂后 ， 14日晚间 ， 海南海药发布公告称 ， 公司已经完成了瑞德西韦制剂的第一批生产 ， 并具备年产350万支的规模化生产能力 。
公告显示 ， 公司及国内外合作伙伴成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术 ， 并可量产瑞德西韦原料药 ， 原料药纯度在99%以上 。
据披露 ， 公司已成功完成了瑞德西韦制剂的中试生产 ， 并可批量生产瑞德西韦50mg、100mg两种剂型 ， 瑞德西韦制剂（50mg/支、100mg/支）年产能可达350万支 。 公司表示 ， 可根据国家的安排和社会的需要 ， 在符合相关法律法规的前提下随时安排生产 。
与博瑞医药类似 ， 海南海药也在公告中表示 ， 瑞德西韦由美国Gilead公司开发 ， 用于防治埃博拉病毒感染 ， 已经在国外通过了I期和II期临床试验 ， 而对于已在中国开展的III期临床试验尚未揭盲 。 “因此 ， 瑞德西韦对于新冠肺炎的治疗是否有效存在重大不确定性 。 ”公司称 。
另外 ， 根据研发流程 ， 批量生产瑞德西韦药品制剂还需经过药品审批 。 如若瑞德西韦最终转化为产品投入市场 ， 则需要获得Gilead公司作为专利权人的授权 。 公司公告坦言：“这一过程将存在重大不确定性 。 若该产品能够获批上市 ， 预计不会对公司2020年度经营业绩产生重大影响 。 ”
瑞德西韦专利“抢注” ， 圈里人怎么看？
【环球时报采访人员 范凌志 白云怡 胡雨薇 冷舒眉 倪浩】编者按：随着新型冠状病毒疫情防控的发展 ， 瑞德西韦这一抗病毒新药突然间万众瞩目 。 中科院武汉病毒所官网4日称 ， 近日 ， 中国科学院武汉病毒研究所/生物安全大科学研究中心与军事科学院军事医学研究院国家应急防控药物工程技术研究中心开展联合研究 ， 于1月21日对药物瑞德西韦申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途) 。 此消息引发“是否侵犯药品生产厂家知识产权”的争论 。 瑞德西韦是美国吉利德制药公司开发的新型广谱抗病毒药物 。 《环球时报》采访人员5日通过电子中科院武汉病毒所 ， 截至本报5日晚发稿时未收到回复 。 当天 ， 本报采访人员就该药专利问题采访了多名国内相关领域的专家和律师 。
申报专利不“侵权” ， 获得授权有难度
瑞德西韦由美国吉利德制药公司开发并在此前被用于治疗埃博拉病毒 。 中科院武汉病毒所官网的消息表示 ， 对在我国尚未上市且具有知识产权壁垒的药物瑞德西韦 ， 依据国际惯例 ， 从保护国家利益的角度出发 ， 在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途) ， 并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家 。
美国吉利德制药公司开发的药物 ， 被我国机构申报专利 ， 会不会疑似“侵权”？对此 ， 武汉大学医学部病毒研究所教授杨占秋5日在接受《环球时报》采访人员采访时表示 ， 中科院武汉病毒所申报的是“用途” ， 而不是药物结构 ， 意思是“发现了该药的一种新用途” ， 所以申报专利没问题 ， 而且申报专利后 ， 知识产权局也会有相关审查 ， 如果不符合规定还有可能被驳回 ， “如果药品开发公司在早前就已注明了该药有抗新型冠状病毒作用 ， 那么可能就授权不了专利 。 ”
北京市中伦律师事务所合伙人陈际红5日对《环球时报》采访人员表示 ， 美国有药品本身专利 ， 也就是化合物专利权 ， 而我方申请的是适应症专利 ， 专利法上可以操作 ， 没有问题 。
“这就好像万艾可最早是用来治疗心血管疾病的 ， 后来又发现可以治疗男性性功能障碍 ， 就可以申请药品用途专利 。 ”紫藤知识产权专利分析方向高级知识产权顾问赵佑斌在接受《环球时报》采访人员采访时表示 ， 吉利德公司已将瑞德西韦的化合物结构与治疗冠状病毒的用途申请了专利 ， 该用途专利已经概括了所有抗冠状病毒的用途 ， 而且还提到冠状病毒科聚合酶被抑制的技术特征 。 新型冠状病毒也属于冠状病毒的范围 ， 如果武汉病毒所的这件专利只是将瑞德西韦本来用于抗冠状病毒的用途进一步具体到抗新型冠状病毒方面 ， 作用机理相同 ， 这件专利在获得授权上还有一定难度 。分页标题
“所以 ， 中科院武汉病毒所的新专利要获得授权就必须证明抗新型冠状病毒新用途具有新颖性、创造性 ， 同时要有足够的实验数据支持 。 ”赵佑斌表示 ， 不过 ， 这件专利的申请内容目前并没有详细公布 ， 如果专利申请的内容是瑞德西韦与其他化合物组合 ， 专利获得授权的可能性更大 。
专利律师的观点
中科院武汉病毒所官网的消息中有这样一段话：“如果国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献 ， 我们双方一致同意在国家需要的情况下 ， 暂不要求实施专利所主张的权利 ， 希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力 。 ”
陈际红告诉《环球时报》采访人员 ， 按照国际惯例 ， 如果中科院武汉病毒所的专利申请在中国获批 ， 那么美方公司真正将药品用于新型冠状病毒临床治疗时必须获得我方授权 ， 没我方授权就涉及侵权 ， 双方互相制约 。 “我国申请的是用途专利 ， 就是别人专利的延伸 ， 目的是强制交叉授权 ， 避免专利持有者携专利要挟而产生肆意抬价等行为 ， 这是国际上的常规做法 。 ”
赵佑斌认为 ， 鉴于吉利德已有化合物专利 ， 也申请了抗冠状病毒用途的专利 ， 这两件专利属于基础专利和核心专利 ， 中科院武汉病毒所申请的抗新型冠状病毒专利如获批准将成为一种外围专利 。 届时 ， 我国生产瑞德西韦仍需要向吉利德支付专利费 ， 但如吉利德生产针对中国市场和新型冠状病毒的瑞德西韦药品 ， 也需获得中方的许可 。
中科院武汉病毒所官网的消息中还提到“将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家 。 ”陈际红表示 ， 这也就是说 ， 通过PCT的方式 ， 病毒所的专利申请可以面向全球主要国家 ， 但是否获批仍需要这些国家独立审核决定 。 “至于主要国家包括哪些 ， 取决于病毒所自己的判断 。 ”
对于中科院武汉病毒所在中呼吁国外相关企业有意向为我国疫情防控做出贡献 ， 上海社会科学院法学所研究员刘长秋认为 ， 按照此前经验 ， 国外企业能做到的最大程度的帮助可能就是“少收一点专利费” 。
赵佑斌同时表示 ， 除具有经济价值外 ， 对瑞德西韦申请用途专利也具有科技价值 。 “专利制度本质是用‘公开’换‘保护’：通过把专利文献向全社会公开让更多人得以研究 ， 换得国家权力给予的排他性的利益保护 。 可能公众对专利制度的理解不太透彻 ， 产生了‘中科院武汉病毒所是不是在不劳而获抢别人成果’的误解 ， 但事实上这是不存在的 。 该研究所此次的专利申请行为也是医药行业的普遍惯例 。 ”
中国药企高管这么说
《环球时报》采访人员5日采访了一家中国药企的高管 ， 该企业长期受制于国外药企的专利保护 ， 并曾因专利许可与国外企业对簿公堂 。
【多国生产瑞德西韦这是真的吗？多国生产瑞德西韦背后的真相】该高管认为 ， 中科院武汉病毒研究所的做法并不违规 ， 美国吉利德在没有发现瑞德西韦可以用于治疗新型冠状病毒时 ， 国内机构可以申请该药在国内新的适应症专利 。 他指出 ， 法律上还有一种做法叫“强制许可” ， 即使是国外公司拥有专利 ， 特殊时期国家会强制对方开放专利 ， 何况去申请一种适应症专利 。 “有人说 ， 人家辛辛苦苦研制出来的药物 ， 你却把人家的专利给注册了 。 但假设中国不发生疫情的话 ， 吉利德公司也不知道药物可以用于新型冠状病毒的治疗 ， 既然中国有机构发现了 ， 按法律就可以申请 。 ”他表示 ， 理解网友的意见 ， 但在疫情比较严峻的情况下 ， 中科院武汉病毒研究所的做法最终是有利于老百姓的 。
如果该专利被中国政府批准 ， 那又意味着什么？该高管称 ， 如果该专利被批准 ， 就意味着吉利德生产的瑞德西韦 ， 至少在中国市场上用于新型冠状病毒感染的肺炎治疗之前要取得武汉病毒研究所的专利许可 ， 这被称为适应症专利 。 但该高管提醒 ， “这个专利的批准不是一天两天的事情 ， 审核部门也要考虑药物临床应用的表现 ， 而且批准下来需要一段时间 。 ” 分页标题
《环球时报》采访人员了解到 ， 2003年非典之后 ， 中国的专利法中有了强制许可的规定 ， 在国家出现紧急状态或者非常情况时 ， 或者为了公共利益的目的 ， 国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可 。 对此 ， 该高管说 ， “这种情况下 ， 国外公司的专利会被强制开放 ， 因为这时已经关系到社会稳定的重大问题了 。 国家重大疫情之下 ， 必须同意国内的公司去仿制 ， 这是没有问题的 。 但中国一次也没有使用过强制许可这一规定 。 所以 ， 这时候 ， 只要是对中国疫情有利的 ， 有利于社会稳定 ， 我们都可以考虑 。 ”
吉利德公司回应本报
美国吉利德制药公司5日晚发给《环球时报》的称 ， 瑞德西韦是一种在研的广谱抗病毒药物 ， 尚未在全球任何国家获得批准 。 瑞德西韦在体外和体内动物模型中证明了对MERS和SARS病毒病原体的活性 ， 它们也是冠状病毒 ， 在结构上与新型冠状病毒(2019-nCoV)类似 。 针对MERS和SARS有限的临床前数据表明 ， 该药可能对新型冠状病毒具有潜在的活性 。
称 ， 吉利德已与中国卫生部门达成协议 ， 支持对2019-nCoV感染者开展两项临床试验 ， 以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性 。 其中一项研究评估该药用于确诊感染2019-nCoV且已住院但未表现出显著临床症状(如需要额外吸氧)的患者的治疗效果 ， 另一项研究则评估瑞德西韦用于出现较严重临床症状(如需要吸氧)的确诊病患的疗效 。 这两项临床试验由中国研究人员牵头 ， 均在武汉进行 。 吉利德无偿研究所需的药物 ， 并为研究的设计和开展支持 。 称 ， 我们预计临床试验的牵头研究单位将会在近期公布更多详细资料 。
据中国官方媒体5日报道 ， 抗病毒药物瑞德西韦已完成临床试验的注册审批工作 ， 第一批病例入组工作也已就位 。 首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者2月6日将接受用药 。 相关研究将在武汉金银潭医院等多家临床一线接诊新型冠状病毒感染肺炎患者的医院中进行 ， 拟入组761例患者 ， 采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开 。
“瑞德西韦临床试验”正式开启

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2月5日 ， 中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染研究 。 这意味着该抗病毒药物正式进入临床试验 。

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瑞德西韦是应用于治疗埃博拉病毒感染的药物 ， 目前在国外还没有完成全部的临床试验 。 而它在国内相关科研单位进行病毒筛选过程中展示出良好的体外活性 。 此前 ， 国家药监局授权中日友好医院和中国医学科学院在感染新型冠状病毒肺炎患者中开展临床试验 。
按照计划 ， 该试验将入组轻、中症患者308例 ， 重症患者453例 。 曹彬介绍说 ， 这项研究将执行严格的随机双盲试验 ， 以评价瑞德西韦疗效和安全性 。
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Remdesivir（瑞德西韦）是吉利德科学在研药品 。
Remdesivir 是一种核苷类似物 ， 具有抗病毒活性 ， 在HAE 细胞中 ， 对SARS-CoV 和MERS-CoV 的EC50 值为74 nM ， 在延迟脑肿瘤细胞中 ， 对鼠肝炎病毒的EC50 值为30 nM 。分页标题
1月31日 ， 《新英格兰医学杂志》发表的一篇关于美国首例新型冠状病毒患者就医、诊断、治疗及其临床表现的论文显示 ， 患者在病情恶化后的1月26日 ， 接受了Remdesivir（瑞德西韦）的注射治疗 ， 隔天症状出现了大幅改善 。

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2月4日晚间 ， 中科院武汉病毒所发布了一项研究进展：发现瑞得西韦和磷酸氯喹能在体外有效抑制新型冠状病毒 。 相关研究成果“发表在中国自主知识产权的国际知名学术期刊Cell Research（《细胞研究》）上” 。

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疫情之下 ， 一种抗艾滋病药物也突然走红 。 被确诊感染的北京大学第一医院呼吸和危重症医学科主任王广发公开表示 ， 一种名为“克力芝”的抗艾药物对他个人具有明显的治疗效果 。
克力芝一度登上了热搜榜 ， 代购的库存现货全部卖光 ， 甚至有感染者不惜以4000元/盒的高价购入 。 “前一阵有不少感染者来找这款‘解药’ ， 这几天少了 。 ”男同防艾社会组织负责人肖冬这样说道 。
国家卫健委的诊疗方案中 ， 也多次提及克力芝的使用情况 。 但很多人没有注意到诊疗方案中的措辞——“目前尚无有效抗病毒药物” ， 克力芝只是作为一般治疗药物“试用” 。
另外 ， 中国工程院副院长、中国医学科学院院长王辰表示 ， 要想战胜疫情 ， 有两条工作主线 。 一是防控和医疗 ， 二是科学研究 。 面对这个新发的呼吸道传染病 ， 必须认识它的规律对症下药 ， 科学应对 。 根据前期的结果 ， 对瑞德西韦抱有比较大的希望 ， 其他药物包括中药也都需要进一步的临床观察来确定其疗效 。 特别提醒的是 ， 个例的药品有效与否不是科学结论 ， 一定要进行临床实验 。
【多国生产瑞德西韦这是真的吗？多国生产瑞德西韦背后的真相】中国工程院院士、国家卫健委高级别专家组成员李兰娟院士在采访中建议没毛病不要乱吃药 ， “我们现在确实有几种药在用 ， 但是要患者住院以后 ， 在医生的指导下用药 。 ”

来源：(未知)

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标题：多国生产瑞德西韦这是真的吗？多国生产瑞德西韦背后的真相