楠美女播财经|多省启动中药饮片整顿风暴，影响千亿市场，不合格率超30% 文|健识局王小楠

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文|健识局王小楠
编|健识局严冬雪
本文来源于《财经天下》周刊合作伙伴大健康品牌“健识局” ，未经许可，严禁转载
【楠美女播财经|多省启动中药饮片整顿风暴，影响千亿市场，不合格率超30%】2020年版《药典》日前正式发布，并将于今年12月30日起实施。健识局获悉，新版《药典》共收载中药2711种，其中新增117种、修订452种。
对于业界关注度颇高的中药农残问题，《药典》也明确要求，甲胺磷等33种禁用农药不得检出（不得过定量限），并写入药材和饮片鉴定通则。这意味着，中药饮片将迎来更加严格的监管。
截至目前，据健识局的不完全统计，山东、甘肃、湖北等多省发布药品质量公告，查处多批次的中药饮片不符合标准规定。
与此同时，福建省药监局还印发通知称，将从即日起开展中药饮片专项整治工作，重点抽查放在：易掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材和中药饮片；企业近五年抽检不合格的品种；《中国药典》（2020年版）规定的检验方法有变动的品种；贵细中药饮片和含贵细中药材的品种等。
业内普遍认为， 2020新版《药典》的颁布实施，对中药饮片行业提出了更高的要求，直接影响2600亿市场走势，整个医药产业的上下游企业必将迎来更大的机遇。
不合格比例超30%
多省市启动饮片专项整顿行动
不可否认的是，中药饮片的质量问题近年来始终争议不断。健识局发现，在2019年全国各省的中药饮片/药材质量抽检中， 5865批次的中药饮片/药材中有1858批次不合格，占比为31.68% 。
2018年4月，国家药品监督管理局局长焦红主持召开“中药饮片监管工作座谈会” ，听取中药行业各专家的意见和建议，征集中药饮片质量管理办法。
同年8月，国家药监局印发通知称，在全国范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治行动，这也掀起了行业整顿的稽查风暴。

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图/视觉中国
随着新版《药典》即将进入实施阶段，监管部门对于中药饮片的整治力度不断提高。截止目前，已有江苏、湖南、贵州、海南、江西、湖北、安徽等省份出台中药饮片专项整治工作方案。
特别是，云南省药监局要求，所有中药饮片企业办理备案手续，并完善相关验证资料在接受检查时提供。自2021年起，相关企业未办理备案手续的中药饮片品种不得生产和上市销售。
这也就意味着，今后中药饮片行业的准入门槛随之提高，落后产能也必将会被淘汰。
事实上，中药饮片的质量问题主要是性状不合格。经业内人士解释，所谓“性状”可以理解为药品呈现出来的样子， “性状不合格”则是中药饮片当前的形态与《中华人民共和国药典》中的描述不相符。
石家庄以岭药业股份有限公司总经理吴相君对外表示，中药材面临可控性差、可溯性不强的行业特点。他建议，推进中药材质量追溯，建立责任可追究的中药材质量追溯体系，从而保障中药材的安全、有效、稳定、可控。
随着新版《药典》的实施，业内人士普遍认为，这无疑将促进全国范围内中药饮片专项整治工作的开展，中药饮片生产企业会迎来更加明确和严格的要求。
影响2600亿市场
饮片质量不合格处50万罚款
在面临着监管难题的同时，中药饮片行业还保持着高速增长。过去十余年以来，市场规模从2007年的242亿元增长到2019年的超2600亿元，总体增幅超10倍，领跑整个医药行业。
尽管康美、同仁堂等公司的营业收入超过百亿元，但行业整体集中度不高。公开数据显示，我国中药饮片加工企业超过1000家，大多数生产企业规模偏小，生产品种多，行业市场集中度低。

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图/视觉中国
有业内人士认为，目前中药饮片企业尽管通过了GMP(药品生产质量管理规范)认证，但在实际生产过程为降低成本，并未全部按照GMP流程规范执行，因此也导致了中药饮片的质量参差不齐。
事实上，国家在2010年修订了GMP标准，这一版本明确中药饮片企业的硬件部分参照欧盟相关标准，更强调生产过程的无菌、净化要求，使得我国GMP与国际化接轨，但却给中药饮片企业出了个新难题。
“旧版GMP认证对中药饮片行业的净化作用不容小觑。 ”有业内人士表示，曾经上万家小作坊经过这一次的洗牌，数量锐减到1500家，大批中小饮片生产企业被淘汰出局。
但GMP标准的升级，也没让中药饮片的质量还存在大量缺陷。业内普遍认为，相对西药，中药饮片的毒副作用相对较弱，加大了监管部门执法检查的难度，让市场上出现鱼龙混杂的局面。
随着新版《药典》的落地实施，中药企业今后不可能再靠着生产不合格的劣药在市场上再生存下去。按照国家药监局的要求，如果药企出现生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处10万元以上50万元以下的罚款。分页标题
业内普遍认为，中药饮片行业淘汰落后产能已是必然趋势，相关药企若不能早做转型，必将会陷入到生存困境。
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