CRF应完整 。
准确、简明、清晰 ， 填写简便、省时 ， 文字准确、无歧义 ， 计量单位正确、清楚 ， 专业术语规范 ，填写项目排序及流程 。

7、图符合逻辑 。
CRF应设计自带复印、一式三联（临床试验）或两联（耐受性试验、药代动力学或 生物等效性研究） 。
若临床试验实施中发现 CRF有错误、遗漏之处 ， 应及时制定修改 页 ， 并通知各中心研究者进行修正、补充 。
三、知情同意书设计规范知情同意（Informed Consent） ， 指向受试者告知一项试验的各方面情况后 ， 受 试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程 ， 须以签名和注明日期的知情同意书 作为文件证明 。
知情同意书主要内容包括：研究项目简介；研究药物简介；给药方法和观察内容；受益与风险；权利与义务 。
知情同意书设计要求：书面文字应通俗易懂 ， 不使用过分技术性的语言；疗 效描述时不宜使用过分乐观的表述； 。

8、对于风险的表述尽量客观 ，对不良反应的叙述 应尽量完整、详细；试验的内容和步骤应有较完整的描述 。
研究项目简介主要介绍该试验项目的名称、参与研究的单位、国家食品药品监 督管理局的批件 。
研究药物简介主要介绍试验药物名称、对照药物名称、临床药理作用、主要适应症；药品生产厂家名称 。
用药方法和观察内容主要包括：本研究的临 床试验设计方法、受试者的随机分组；试验药和对照药的给药方法、持续时间、检查 项目 。
受益与风险包括：参加本临床试验的受试者所患疾病的治疗益处 ， 免费提供 治疗药物；试验药品可能的不良反应对受试者造成的伤害的处理与经济赔偿 。
权利与义务包括：参与试验完全自愿、随时可退出试验无需理由、不影响受试 。

9、者的继续治 疗、个人资料和观察记录保密；配合医生的治疗工作 。
知情同意书最后要签名、签署 日期：受试者签名并签署日期；研究者签名并签署日期；受试者地址及联系方式 。
四、临床试验总结报告的撰写临床试验总结报告是对药物临床研究过程和结果的总结 ， 其内容是评估拟上市 药物有效性和安全性的重要依据 ， 是药品注册所需的重要文件 。
药物临床试验总结 报告应符合药物临床试验质量管理规范、临床研究报告的结构和内容指导原则 和药品注册的要求 。
临床试验总结报告的主要内容应与试验方案要求一致 。
临床试 验总结报告应保存五年 。
下面介绍临床研究总结报告的结构和内容：1）首篇标题 含受试药通用名、研究类型首页 包括研究编号、研究单位 。

10、（盖章）、研究负责人（签名）、主要研究人员（主 要研究者、主要疗效指标观察者）、统计分析负责人、临床研究报告撰写人、研究起 止日期、报告日期、原始资料保存地、申请单位（盖章）、及其联系人和联系方式等摘要 对临床研究摘要介绍 ， 包括文字叙述 ， 重要数据及P值等 。
缩略语临床研究报告中所用缩略语全称论理学 申明已完成的临床研究严格遵守赫尔辛基宣言的人体医学研究的伦 理准则 。
研究方案及其修订申请均经伦理委员会审核批准 ， 并于附件中提供对受试 者介绍的研究信息及知情同意书样本 。
2）报告正文引言 介绍受试药品研发背景及依据 ，所针对的目标适应症人群、 目前治疗方 法及效果 ， 本研究实施的合法依据及申办者与临床研究 。

11、单位 。
试验目的试验设计a、总体描述 包括受试对象及样本量 ， 设盲方法 ， 程度与理由 ， 对照类型及依 据与合法性 ， 随机化分组方法 ， 试验时间及顺序等 。
b、研究对象选择 确定合理可行的入选标准 ，排除标准和剔除标准 ， 中止标准 。
c、试验药物的详细信息列出试验用药名称、剂型、规格、来源、批号、有效期和保存条件 ；试验用药的 用法用量（包括剂量确定依据、给药途径、方式、给药间隔时间等 ）;
对照药选择理由 与依据;
其他药品使用、禁用及记录要求 。
d、随机与盲法随机化分组方法、随即号码和分组表；盲法操作方式（如何标注瓶签、破盲标签、 破盲信封、双模拟技术等） ， 盲底保存 ， 紧急破盲前提条件（如严重不良事件、泄密） 和程序 。

12、 ， 不设盲的合理理由等 。
e、观察指标一般的临床和实验室检查项目及检查时间；特异的有效性和安全性指标和实验室检查项目和检查时间；若采用非常规、非标准的特殊指标 ， 应对其准确性、可靠性 和相关性进行必要的说明；测定药物浓度时 ， 说明生物样本采样时间点 ，研究时和食 物、吸烟、饮酒及同时使用其他药物的关系 ，样本处理和检测方法的方法学确证等 。

来源：(未知)

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标题：临床试验|临床试验总结报告的设计与撰写( 二 )