f、疗效判断标准应清晰描述g、安全性评价说明不良事件数据的获得方法；不良事件与所试药物关系的判断标准 。
h、数据质量保证说明保证观察指标检测结果准确可靠的质控手段 ， 必要时提供质控的有关文件 式证明 。
对各中心采取的质控措施 ， 如培训、中心实验室集中测定 ， 研究者会议、 数据核 。

13、实、监查、稽查等 。
i、数据管理与统计分析数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告 ， 所有涉及数据 管理的各种步骤均需记录在案 ， 以便对数据质量及试验实施进行检查 ， 用适当的程 序保证数据库的保密性 ， 应具有计算机数据库的维护和支持程序 。
临床试验资料的 统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法 。
临床试验各阶段均需有 生物统计学专业人员参与 ， 并由其拟订统计分析计划 。
对治疗作用的评价应将可信 区间与假设检验的结果一并考虑 。
所选用统计数据集需加以说明 ， 对于遗漏、未用 或多余的资料须加以说明 ， 临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符 。
试验方案修改试验进行中对方案的任何修改均需说明 ， 并 。

14、描述更改时间、理由、过程及有无备案 ， 并讨论其对整个研究结果评价的影响 。
一般修改应在破盲前进行 。
研究结果用文字及图表方式描述 。
随机进入各组的实际病例数 ，脱落和剔除的病例及其理由；不同组间的基线特征 比较 ， 以确定可比性；对所有疗效评价指标（包括主要和次要终点指标）进行统计分析 和临床意义分析 ， 并比较处理组间差异 。
如有可能 ， 应说明效应产生的时间过程 。
统计结果的解释应着重考虑其临床意义；有效性 。
分析数据集包括分析集（ITT）和符合方案集（PP） o尽可能采用统计表 ， 统计图表示疗效评价结果 ， 统计检验结果应包括有统计意义的检验水准、统计量值和精确的P值 ， 并应注明所使用的统计软件；多中心研究评 价疗效时 ，。

【临床试验|临床试验总结报告的设计与撰写】15、应考虑中心间存在的差异及其影响；安全性评价应有临床不良事件和实验 室指标合理的统计分析 ， 对严重不良事件应详细描述和评价；只要使用过至少一次试 验用药者均应列入安全性分析集；对试验用药的所有不良事件均应进行分析 ， 并以图表方式表示；还应分析不良事件与试验用药的关系；并应比较组间差异 。
讨论和结论通过研究报告正文的图表说明、论证和分析 ， 对临床研究的有效性和安全性结 果进行总结 ， 讨论并权衡受试药的利益风险 。
讨论中不简单重复结果 ， 也不引出新 的问题 。
讨论应清晰明确 ， 对其意义和可能的问题应加以评述 ， 阐明对个体患者或 针对人群治疗时所获得的利益和需注意的问题以及今后进一步研究的意义 。
3）主要参考文献4）附件伦理委员会批准件对受试者介绍的研究信息及知情同意书样本主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职位及其简历）临床试验研究方案及方案的修改病例报告表（CRF）样本总随机表试验用药检验报告书及阳性对照药说明书试验药物包括多个批号时 ， 每个受试者使用的药物批号登记表生物利用度及药代动力学研究则需附各种生物样本实测数据 ， 受试者个体的药一时曲线严重不良事件的病例报告(11) 统计分析报告(12) 主要参考文献复印件了解更多关于CRO临床试验的专业信息 ， 请关注：北京中大杏林医药研究院欢迎下载交流！【最新资料 ， WOR文档 ， 可编辑修改 。

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标题：临床试验|临床试验总结报告的设计与撰写( 三 )