国内CAR-T市场正式开启商业化，整个产业链如何赋能其顺利推进丨医麦猛爆料( 三 ) ：国内CAR-T市场正式开启商业化

对于现有的通过了临床和监管检验的自体CAR-T产品，则要从其生产工艺方面入手。 CAR-T细胞复杂的生产流程对GMP和生产工艺有着极高的要求，这种GMP厂房的复杂程度远高于传统的GMP厂房，建设和运营成本也更高。另外，目前整个生产工艺过程中基于手工工艺的开放式生产带来的占地面积大、污染风险、产品一致性差异、耗时长且细胞损耗大等问题，也都极大地限制了产品的制备成功率和最终使用。

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▲Kymriah与Yescarta的生产制造情况
（图片资料来源：公司官网）
CAR-T细胞的生产需要全程自动化、封闭式的工艺系统。事实上，在CAR-T产品上市之后，两家拥有商业化CAR-T产品的公司(诺华和吉利德/Kite)都经历了从手动到自动化、封闭式的工艺转变，布局先进的细胞疗法制造设施网络形成自己的竞争优势，减少周转时间利于患者获得及时治疗。
目前，行业内一些领先的服务商已经能够提供这样的生产设备，并在国内也已经有相关产品落地，但在这一方面，国内关键设备目前依赖进口，产业化自主性较差，未来还有很大的发展空间。
病毒载体生产仍是未来主旋律
目前， CAR-T细胞药物个性化差异大、产品生产设备和工艺要求高、高滴度病毒载体生产难度高等问题，使得短期内此类细胞与基因治疗的价格很难下降。
通用型CAR-T细胞治疗被普遍认为是CAR-T领域未来的趋势，这一技术的成熟将使成本大大降低，从而惠及更多患者。但这里面也同样脱离不了病毒载体的应用。
因为，虽然随着创新技术的不断开发和优化，常用的基因递送载体系统也获得了重大突破，非病毒载体逐渐被开发，但总体而言，病毒载体普遍有更高的递送效率，因此其应用仍然更加广泛，是目前细胞基因治疗领域的主流递送载体，其规模化生产的产能、成本、质量等各方面都将直接影响着包括CAR-T在内的众多细胞与基因治疗产品最终的治疗应用。

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▲图片来源：广发证券
因此，在CAR-T产业链的供给端，病毒载体的规模化生产和工艺优化仍然是未来的主旋律，当然， CAR-T整个生产过程中的全流程工艺优化对未来产品的产能、供应等也极为重要。
参考资料：
3.广发证券
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