1、洁净区微生物 基础知识培训 2011年 赵灵芝,1,特选课堂,药品生产质量管理规范附录中明确规定：洁净区内的人员数量应严格控制 ， 其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室的临时人员进行指导和监督,2,特选课堂,医药工业洁净室必须以尘粒和微生物为环境控制对象 二者相比 ， 微生物更难以控制 。
1、存在范围广 2、生长速度快 3、生存能力强,3,特选课堂,什么是微生物,微生物（Microorganism）通常是描述一切不借助显微镜用肉眼看不见的微小生物 ， 包括病毒、细菌、真菌、原生动物、和某些藻类,4,特选课堂,微生物的种类,具有细胞结 构 。

【洁净区微生物基础知识|洁净区微生物基础知识培训（讲座教学）】2、的微生物,没有细胞结构的 微生物：病毒,原核生物： （由原核细胞构成的,真核微生物 （由真核细胞构成的,真菌 显微藻类 原生动物,细菌,草履虫,水绵,放线菌,5,特选课堂,微生物的共同特点（小、多、快、强、广,1）体积小 ， 面积大 （细胞以微米、纳 米来计算） （2）吸收多 ， 转化快 （3）生长旺 ， 繁殖快 如大肠杆菌 （4）适应强 ， 易变异 如感冒病毒 （5）分布广 ， 种类多,6,特选课堂,分解者 微生物,消费者 动物,环境 土壤、空气、水,生产者 植物（包括部分微生物,微生物在生态系统中的地位,消费者 ， 部分生产者,7,特选课堂,微生物对环境的有害影响,植物病原菌：稻瘟病 烟草花叶病 烟草野火病 动物 。

3、病原菌：鸡霍乱 猪瘟(口涕疫) 人类的疾病：非典型肺炎(SARS） 爱滋病 流感 伤寒,8,特选课堂,常见污染药品制剂的微生物,1、葡萄球菌 可引起局部感染 2、大肠杆菌 胆道和尿道感染 3、绿脓杆菌 化脓性感染、中耳炎、肺炎 4、枯草杆菌 结膜炎 5、酵母菌 使糖分解 ， 药液产生有机酸 6、霉菌 使制剂霉坏 ， 酸败变质,9,特选课堂,洁净室内微生物在哪里,空气 水 人员 器具,10,特选课堂,空气中的微生物,灰尘微生物的飞行器 微生物不是凭空存在 ， 99%的微生物都附在颗粒上 。
控制空气中的微粒数 ， 就是控制了微生物数量 。
灰尘、微粒具有沉降和粘附在趋势 ， 所以同一区域内 ， 地面是微粒相对集中在地方 ， 也是 。

4、微生物相对较多的地方 ， 墙壁也容易粘附灰尘,11,特选课堂,98版GMP,12,特选课堂,Air lock两扇门不能同时打开,Air Lock,仓库or外包间,洁净区走廊 Or DISP,高效过滤器,高效过滤器,气流,13,特选课堂,Air lock（缓冲间）的作用,控制空气对流 ， 减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间 。
必须保持缓冲间门的关闭 ， 不得同时开启,14,特选课堂,空气自净和微粒的沉降与粘附,空气自净有死角 顶送顶回（洁净走廊） ， 地面 顶送侧回（清洗间 ， 操作间） ， 对面的墙角 ， 顶棚 。
微粒沉降和粘附 不能用脚踏在垫仓板和料桶上 。
不得跑跳、大声喧哗 。
不靠在墙上或其他物体上,15,特选课堂 。

5、,水微生物的乐园水体是微生物广泛分布的第二个天然环境 。
水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等,16,特选课堂,药品生产质量管理规范第四章设备第三十四条中明确规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染 。
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀 。
管道的设计和安装应避免死角、盲管 。
储罐和管道要规定清洗、灭菌周期,17,特选课堂,制药工业对水质的要求,药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮用水标准的水源 。
口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆 容器清洗：饮用水 容器最终淋洗：纯化水 小容量注射剂：15ml 配制容器清洗：纯化水 容器最终淋洗：注射用水,18,特选课堂,人洁净室中 。

6、最大的微生物污染源,1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物 。
2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物 。
3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物,19,特选课堂,人体内外微生物的分布,1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、金黄色葡萄球菌等 2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等 3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽 。
甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等 。
4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺。
健康人的下呼吸道是无菌的 。

来源：(未知)

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