公立医院|又一阿尔茨海默病药物获批！半年内已有四款盐酸美金刚口服药获批石药集团

（健康时报采访人员李超然）6月15日，京新药业公告称，近日收到国家药监局核准签发的化学药品“盐酸美金刚缓释胶囊”【规格28mg】的《药品注册证书》，同时视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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阿尔茨海默病市场潜力巨大
半年内已有四款盐酸美金刚口服药获批
盐酸美金刚是一种低到中等亲和力的非竞争性N-甲酰-D-天冬氨酸（NMDA受体拮抗剂，适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。目前，盐酸美金刚的常用口服剂型主要为片剂、缓释胶囊和口服液。
其中，盐酸美金刚缓释胶囊原研药是由德国梅尔兹和 Forest Laboratories LLC公司开发，丹麦灵北制药获得了产品授权，并于2010年6月在美国获准上市。盐酸美金刚片的原研厂商也是丹麦灵北制药。商品名为“易倍申”，于2006年年底在中国获批上市。
近年来，已有多款国产盐酸美金刚仿制药获批上市，最近的一次为6月7日，联邦制药的盐酸美金刚片获批并通过一致性评价。
药监局数据库显示，国内已获批上市盐酸美金刚缓释胶囊的企业有成都宛东生物、海南合瑞制药、江苏长泰药业，其中，苑东生物为国内首家获批企业，于2020年11月获批，刚刚获批的京新药业为第4家获批企业。
国内已获批上市盐酸美金刚片的企业有普洛药业、石药集团欧意药业、瑞阳制药、珠海联邦制药、湖南洞庭药业等9家企业，其中珠海联邦制药的盐酸美金刚片仿制药于2013年上市，是国内首家盐酸美金刚仿制药企业。此外，还有十余家药企的盐酸美金刚口服制剂在审评审批中。
盐酸美金刚片2019年销售金额突破5.31亿元
石药欧意药业单片药价仅0.165元
米内网数据显示，在我国城城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端数据中，盐酸美金刚片2019年销售金额为5.31亿元，同比增长15.27%；其中，原研厂家丹麦灵北占比超过90%，销售金额为4.5亿元，同比增长9.32%。2020年，盐酸美金刚口服制剂在中国城市公立医院销售约5.6亿元。
随着多款国内仿制药的上市，目前仿制药市场份额已经超过一半。2020年8月，盐酸美金刚片入选国家第三批带量集中采购品种，4家国内药企参与竞标，中标结果显示，降幅最大的为石药集团欧意药业的盐酸美金刚片（10mg）,降幅高达98%，报9.88元一盒，单片价格仅0.165元。
盐酸美金刚口服制剂近两年频繁获批并进入国家集采，凸显了我国阿尔茨海默症潜在的巨大用药需求。我国首个《中国阿尔茨海默病患者诊疗现状调研报告》显示，目前阿尔茨海默病患者已经超过1000万，据首都医科大学宣武医院贾建平教授团队调研，2015年中国阿尔茨海默病所致社会经济负担总额达到1677.4亿美元，预计到2030年，将达到2.54万亿美元。
自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款，临床获益不明显。盐酸美金刚适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆，可改善痴呆患者的认知功能障碍，我国首个原创阿尔茨海默病药甘露特钠于2019年11月获批上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，可改善患者认知功能。
【 公立医院|又一阿尔茨海默病药物获批！半年内已有四款盐酸美金刚口服药获批】今年6月7日，美国食品药品监督管理局批准了美国生物技术公司渤健研发的aducanumab上市，是第一款针对阿尔茨海默病潜在病因而非仅仅针对症状的药物，但也引起了巨大争议，多名学者认为其临床益处依然存在不确定性，试验数据不存在说服力。