6月25日晚间 ， 中国国家药品监督管理局（NMPA）公示 ， 艾迪药业1类新药艾诺韦林片（又称ACC007片）已正式获批 。 这是艾迪药业获批的首个抗艾滋病1类新药 ， 适应症为治疗HIV-1感染 。
据国家卫生健康委员会数据显示 ， 截至2020年10月底 ， 我国报告的现存艾滋病（HIV）感染者104.5万例 。 2020年1—10月 ， 全国报告HIV感染者11.2万例 。 性传播比例在95%以上 ， 其中异性传播占70%以上 。 我国HIV病毒携带者仅有68%了解自己的病情 ， 80%知情的患者得到抗病毒治疗 ， 91%获得治疗的患者体内的病毒量能够受到抑制 。 该数据对比全球“90-90-90”目标来看 ， 我国仍有差距 。
随着国内HIV防治工作的深入推进 ， 治疗患者规模及长期用药需求仍有较大增长空间 。 有研究机构估计 ， 今后5年 ， 我国每年接受抗HIV药物治疗人数将增长10~14万；至2028年 ， 接受抗HIV病毒治疗药物治疗人数约达170万人 。
另据中商产业研究统计数据显示 ， 近年来 ， 我国抗HIV治疗药物市场规模不断扩大 ， 从2013年的7.9亿元人民币增加到2018年的20.2亿元人民币 ， 年均复合增长率为20.7% 。 预计至2023年 ， 我国的抗HIV病毒治疗药物市场将达49.6亿元人民币 ， 2019年至2023年预计年均复合增长率为18.6% ， 抗HIV病毒治疗药物市场潜力巨大 。
21世纪经济报道采访人员梳理发现 ， 目前国际主流的抗HIV病毒治疗药物研发主要掌握在吉列德、葛兰素史克（GSK）、强生三家跨国药企手中 。 与发达国家市场相比 ， 目前国内抗HIV病毒治疗药物较为稀缺 ， 相关主流药物主要为仿制国外上市已久、作用机制相对老旧的品种 。 主要以前沿生物得艾博卫泰、艾迪药业ACC007和ACC008、天津扶素生物德西夫韦肽、郑州大学和河南真实生物德阿兹夫定、上海药物研究所和昆明动物研究所的塞拉维诺为主 。
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除了刚刚获批上市的ACC007 ， 目前 ， 国内已经上市的抗HIV病毒治疗药物艾博卫泰于2018年获批 ， 是一款融合抑制剂（进入抑制剂的一种） ， 用于治疗已经接受过其他多种抗逆转录病毒药物治疗但仍有HIV病毒复制的患者 。 每周一次 ， 同时需要每日口服洛匹那韦利托那韦（克力芝） ， 达到协同用药之目的 。 根据前沿生物业绩报告显示 ， 2020年 ， 公司艾博卫泰销售额约4600万 。
【治疗|国产抗艾滋病1类新药获批 国内抗HIV创新药市场格局迎变】随着时代的发展 ， 由于HIV病毒的高变异性 ， 单一用药极易产生耐药性 ， 且副作用严重 ， 近年来 ， 逐渐催生多药联合疗法 。 作用于HIV病毒生命周期多个不同阶段的药物组成的高效抗逆转录病毒疗法（HAART ， 俗称鸡尾酒疗法）已能够很好控制患者体内HIV病毒载量 ， 同时明显延长患者生命期 ， 从而使艾滋病由绝症逐步成为一种需要终生用药的慢性疾病 。 而在此背景下 ， 2004年吉利德复合制剂Truvada（特鲁瓦达）上市 ， 2015年吉利德复合制剂Genvoya（捷扶康）上市 ， 两款药物在上市后均表现出优秀的业绩表现 ， 分别拿下2017年HIV抗病毒治疗药物销售市场的第三名和第一名 。
据公开资料显示 ， 艾迪药业的ACC007片是第三代非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTIS） ， 主要通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性 ， 从而阻止病毒转录和复制 ， 有效性、安全性较高 。 2016年8月 ， 艾迪药业提交 ACC007 新药临床试验申请 ， 2017年3月取得了临床试验批件；I 期临床试验结束后经国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意 ， 于 2018 年7 月被批准可直接进入 III 期临床试验阶段 。 2020年7月 ， ACC007片的新药上市申请获得CDE受理 ， 并在随后被纳入优先审评审批 ， 用于治疗HIV-1感染 。
据悉 ， 除了ACC007 ， 在今年5月19日 ， 艾迪药业在研抗艾滋三联单片复方制剂ACC008上市申请已获受理 ， 这是在 ACC007 的基础上 ， 联合2个核苷类逆转录酶抑制剂（拉米夫定和替诺福韦）开发的国产首款三合一单片复方创新药制剂 。 对于ACC008 ， HIV患者每天仅需服用1片 ， 无需再服用其它抗艾滋病药物 ， 有助于减轻患者服药负担 ， 增加依从性 ， 减少耐药发生 。
目前 ， 国产抗HIV病毒治疗市场入局者正不断增加 ， 国内HIV患者有望迎来更多新的治疗选择 。
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标题：治疗|国产抗艾滋病1类新药获批 国内抗HIV创新药市场格局迎变