宋瑞霖|走向世界的中国创新药物( 二 ) https://p0.ssl.img.360kuhttps://p0.s

沈琳认为，大量海归人才回到中国，以及大量跨国企业及其专业人员将重点放到中国，对中国创新药的发展有非常大的促进作用。
百济神州总裁吴晓滨正是这一过程的见证者。这位生物医药的海归人才曾任职于多家跨国药企，如今成为中国创新药物的重要参与者，见证、参与了中国制药水平的迅猛提升。
在接受采访人员采访时，吴晓滨指出，经过多年积累后，中国创新药在近几年迅速发展，让国外创新药不再一边独大。尤其在迭代创新方面，中国有非常强大的实力，新产品层出不穷，大大缓解了看病贵、看病难的老问题。“现在凡是国外有的新药，我们要么已经研发出来了，要么两三年内肯定可以。”
吴晓滨认为，有两点变化至关重要。一是创新药的专利不再是美国、欧洲等发达国家专属，中国已经拥有大量专利；二是如今中国药物是按照国际人用药品注册技术协调会（ICH）的标准来研发的，这是世界统一标准，证明中国药品与欧美相比一点都不差。
在中国获得广泛认可的创新药，也正越来越多走向世界。
作为消化道肿瘤专家，沈琳认为，中国人研究创新药物，具有强烈的现实意义。比如中国高度重视消化系统肿瘤中的食管癌、胃癌、肝癌等的治疗，开展以中国为主的全球临床研究，大大帮助了中国患者，更为世界做出了中国贡献。
沈琳说，在实践中，中国制药企业会更多关注中国人群的需求，相关药物研发成功后，也在从中国走向世界。反过来，这倒逼了跨国企业基于中国的临床需求和医疗市场做研发。
以抗PD-1/PD-L1单抗（癌症免疫治疗的一种）药物为例，最早进口药在国内售价每年都要50万元左右，在百济神州、恒瑞制药、信达药业、君实生物等多家国内药企制造出自己的产品后，伴随着医保谈判，相关进口药物出现了大幅降价，甚至有些药物不到10万元即可终生使用，大大减轻了患者负担。
加速创新，差异创新，全球创新
全球管理咨询公司麦肯锡的报告认为，监管改革正持续推进中国医药创新发展。
2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）正式发布，开启了一场影响深远的改革。
面对当时的局面，《意见》直言不讳地指出了问题所在：“与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。”
在改革过程中，中国不断积累经验，探索出不少行之有效的路径。紧锣密鼓的改革，吸引了大量资本、人才加入到医药创新的行列中。到2017年，中国正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）。
2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确要求为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新。
在接受采访人员采访时，不少业内人士表示，这场改革开启了医药创新的春天。
国家药监局有关负责人表示，实施药品审评审批制度改革，核心就是鼓励药品创新发展，推进药品高质量发展，更好地满足临床用药急需。
【 宋瑞霖|走向世界的中国创新药物】该负责人介绍，具体来说包括五点。一是改革临床试验管理。实施药物临床试验申请60日到期默认制，参照国际通行做法，科学制定接受境外临床试验数据的指导原则，允许申请人在境内外同步开展新药临床试验，鼓励境内外同步上市。二是加快上市审评审批。建立和完善优先审评审批制度，简化经典名方类中成药审批管理，支持中药传承和创新。优化关联审评审批制度，提高药用原辅料、包装材料研发申报效率并改为登记备案，激发创新活力。三是促进创新和仿制发展。公布通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品目录，推进化学药品分类注册改革。四是落实药品上市许可持有人主体责任。明确药品持有人全生命周期的主体责任，建立药品持有人直接报告不良反应制度，严厉查处持有人不履行直接报告责任的行为。五是提升技术支撑能力。完善技术审评制度，初步建立以审评为主导、以检查检验为支撑的技术审评体系。加强审评检查能力建设，试点政府购买药品审评服务改革，制定建立职业化专业化药品检查员队伍的意见，加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），积极参与国际标准制定。