神经节|年销售超30亿元,神经节苷脂致患者瘫痪疑云( 三 )


神经节|年销售超30亿元,神经节苷脂致患者瘫痪疑云文章插图
已被纳入重点监控药品
1996年至今 , 神经节苷脂类药物在国内广泛应用于治疗中枢神经系统病变 。 健康时报采访人员查询国家药监局药审中心官方网站发现 , 目前神经节苷脂相关的药品批文共有40个 , 其中国产药品批文38个 , 涉及四环制药等14个生产厂家 。
健康时报采访人员查阅了北京四环制药有限公司等企业生产的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠的说明 , 在禁忌一栏中提示吉兰-巴雷综合征患者禁用该药 , 同时在注意事项中指出 , 在国内外药品上市后监测发现可能与使用神经节苷脂产品相关的吉兰-巴雷综合征病例 。
据《国际神经病学神经外科学杂志》、《临床药物治疗杂志》等文献显示 , 早在上世纪70年代 , 神经节苷脂在意大利广泛应用于治疗周围神经病 , 主要不良反应有过敏反应、发热、出汗等 。 之后 , 在西班牙、意大利等许多欧洲国家陆续报道了多例外源性神经节苷脂治疗并发吉兰-巴雷综合征的病例 , 被定义为神经节苷脂源性吉兰-巴雷综合征 , 并使得该药在欧洲市场逐渐退出 。 美国食品药品监督管理局至今并未批准神经节苷脂类药物在美国上市使用 。
孙震告诉健康时报采访人员 , 其实在2016年以前已经有不少病友使用神经节苷脂后患上了吉兰-巴雷综合征 , 但当时大家对这个疾病认知甚少 , 也不知道患病与用药有关联 。
2016年11月 , 原国家食品药品监督管理总局发布了《关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的公告》 , 在说明书中增加警示语称 , 发现了可能与使用神经节苷脂产品相关的多发性神经病(又称吉兰-巴雷综合征)病例 。 若患者在用药期间(一般在用药后5~10天内)出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状 , 应立即就诊 。
2019年7月 , 国家卫健委又将神经节苷脂在内的20种化药及生物制品纳入国家重点监控合理用药药品目录 , 对纳入目录中的全部药品开展处方审核和处方点评 , 对用药不合理问题突出的品种 , 采取排名通报、限期整改、清除出本机构药品供应目录等措施 , 保证合理用药 。
健康时报采访人员发现 , 此前神经节苷脂曾进入了多地医保乙类目录 , 但2020年 , 北京、山东、浙江、重庆等地先后将神经节苷脂调出医保目录 。
前述神经内科主任指出 , 至于神经节苷脂与吉兰-巴雷综合征的关系 , 还需经科学的论证 , 才能明确两者之间的因果关系 。 如果确能证明神经节苷脂可诱发吉兰-巴雷综合征 , 则药品说明书必须进行修改 , 增加相关警示 。 不过在此之前 , 还是应该进一步规范该药物的使用 , 严格按照适应症用药 , 减少因超适应症用药而产生的不必要的不良反应 。
孙震告诉采访人员 , 母亲现在身边24小时离不开人 , 一年来只能由他和父亲轮班照顾母亲 。
“夏天的蚊子多 , 我眼睁睁看着蚊子停在我脸上 , 却没有一点办法 。 ” 邱连侠说 , “我就在想哪个人行行好 , 快给我治治病 , 治好了我这辈子也忘不了 。 ”
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