4. 应尽量减少生产区空气中的有害或无害异物 ， 可用空调系统供应足够的空气 ， 以除去可能污染产品的空中微尘 。
5. 空调系统应 。

7、考虑防止新风污物及回风微尘进入工作区 ， 供应足够的风量以驱除工作区的空中异物 ，备区进风独立管理以适应所需的温湿度 。
用高效过滤器净化进气 ， 不使细菌和微尘进入等 。
6.为了确保药品质量 ， 建立完整的质量保证系统 ， 1982年中国医药公司颁布了“药品生产管理规范” 。
在实施过程中几经修改 ， 1992 年再一次进行了修订 ， 1999 年6 越由国家药品监督管理局颁布施行 ， 其基本精神与内容同国外的GMP大致相同 。
7.“药品生产质量管理规范” ， 明确规定凡新建 ， 改建 ， 扩建药厂或生产车间 ， 必GMP要求进行设计 ，施工和生产 ，经省 ， 市卫生行政部门验收合格后 ， 才发给 “药产企业许可证” 。
原有生产厂也要结合本企业生产技术改造 。

8、的同时 ， 使之可能达到GMP要求 。
8. 非无菌制剂工序中 ， 根据产品的吸湿性 ， 和操作人员的服装以及设备的热负荷等馈状及经济效果 ， 确定温湿度 ， 一般标推事夏季 22 28 ，50% 60%RH ， 冬季 1820（分装药剂要求 40% 55%RH） 。
9. “药品生产管理规范” 要求： SICOLAB洁净区一般控制温度为 22 24 ， 相对湿度为 45%60% 。
吸湿性强的无菌药物的生产和分装采用局部低温工作台 ， 控制区一般控制温度1828 ， 相对湿度为50% 65% 。
在确定房间相对湿度时 ， 应考虑到过高的相对湿度不但易使产品吸潮 ， 也容易滋长霉菌 ， 若相对湿度过低 ， 则易使洁净室内产生静电( 这对防爆车间是不允许的)，。

9、并使室内操作人员产生不舒适感觉 。
11. 就节能角度而百 ， 夏季相对湿度越低 ， 能耗越大 ， 据计算 ， 洁净室换气次数20 次 /h， 室湿 25 ， 当室内相对湿度由55%提高到60%时 ， 约可节省冷负荷15% 。
12. 当确定洁净室温湿度时 ，要注意即要满足工艺要求 ，又要最大程度地节省空调能耗 。
13.无菌制剂的制造工序 ， 由 1 万级至 100 级的洁净区组成 ，要求 100 级洁净度的注射剂的灌封工序 ， 一般是在1 万级的作业室内在设置层流式洁净罩或曾流式洁净期 。
14. 我国“药品生产管理规范”推荐 ， 一般情况下要求的换气次数 ， 洁净度 1 万级的为 25/h， 沾净度 10 万级的为 15/h 、并指出换气次 。

10、数的确定 ， 尚应根据热平衡计算加以验证 。
15. 垂直层流的 100 级洁净室 ，房间断面风速 0.25m/s， 水平层流的 100 级洁净室 ，房间断面风速 0.35m/s。
一般情况 ， 尽肯能在万级或10 万级环境内 ， 用局部层流方式来达到百级的要求 。
16 药厂洁净室所需换气次数的确定是十分灵活的 ， 它与设备布置 ， 人员密度 ， 工艺设备的先进程度等有着密切的关系 ， 加对于布置普通安瓿灌封机的用房就需要较高的换气次数 ， 面对于布置带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产用房 ， 就只需较低的换气次数即可保持相同的洁净度 。
17. 为使室外污染空气不慎入洁净室 ， 洁净室必须维持一定得正压 。
根据我国洁净厂房设计规定规范 ，。

11、洁净室与邻室的压差应不小于4.9Pa， 洁净室与室外的压差不应小于9.8Pa。
18. 在无菌制剂的作业区内更衣室和洁净走廊 ， 以及具有不同生物洁净等级的无菌操作室 ， 按无菌等级的高低依次项链 。
19. 彼此相连的房间 ， 按洁净等级应依次相差4.9Pa以上压差 ， 压差偏小 ， 根本无法防止强风时产生缝隙渗透或开关门时产生压差变化 ， 压差过大 ，开门往往比较困难 ， 比较理想的办法是在保持合理压差的同时采用气闸室 。
20. 对于生产中产生粉尘 ， 有毒气体 ， 易燃易爆气体的洁净室 ， 如片剂车间 ， 青霉素车间 ， 抗肿瘤药车间 ，使用溶剂的片剂包衣间 ，原料药精烘包工序等有害物 ，为避免有害物质逸出 ， 应与相邻洁净室保持相对负压 。
21 。

12、. 制冷方案应根据供冷要求（耗冷量 ， 供冷力式 ， 冷凉水温等）工程建设地区的水源情况（水温 ， 水质 ， 水量等）以及电源 ， 热源筹备方而进行技术经济比较 ， 综合分析各种因素 ， 加以确定 ， 即要求有较好的经济指标 ， 又要考虑当地的可能性 。
22. 热 ， 湿处理的过程包括加热 ， 冷却 ， 加湿和减湿 。
23. 热 ， 湿交换的介质有水 ， 蒸汽 ， 液体吸湿剂和制冷剂 。
24. 热 ， 湿交换的设备可分为直接接触式和表面式 ， 其中直接接触式包括喷水室和蒸汽加湿器 。

稿源：(未知)

【傻大方】网址：/a/2021/0819/0023818024.html

标题：工业|工业洁净车间设计五大要求SICOLAB( 二 )