20世纪以来 ， 随着科学技术的快速发展 ， 尤其是现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要突破 ， 全球体外诊断行业从实验生物学时期过渡到了分子生物学时期 。
从体外诊断发展的全景图看 ， 行业快速发展的驱动力主要是检测精确度提高、检测周期缩短、成本下降 。
这些因素驱动体外诊断从经验型向精确型 。

8、 ， 从耗时长向耗时更短 ， 从高成本向低成本快速迭代发展 。
目前 ， 体外诊断已形成了一个价值数百亿美元的成熟产业 。
作为全球医疗器械领域的第一大细分市场 ， 从全球市场规模来看 ， 近年来全球体外诊断市场保持平稳发展态势 。
2016年全球体外诊断市场规模达到600亿美元 ， 预计到2020年可以达到700亿美元 ， 未来几年 ， 年均复合增长率预计将维持在4%左右 。
技术的进步、新兴市场需求的迅速崛起以及各种慢性病和传染病的高发多发成为体外诊断市场发展的主要驱动力 。
从地区分布看 ， 2016年全球体外诊断市场主要分布在北美、西欧、日本等经济发达国家或地区 。
北美是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场 ， 占比41%；欧、美、日三大市场共占 。

9、据全球体外诊断市场70%以上的份额 。
从增速来看 ， 发达国家医疗体系相对完善、医疗保障水平维持高位且人口增长相对缓慢 ， 市场已进入稳定增长阶段；对于新兴市场国家而言 ， 如中国、印度等 ， 得益于其经济的快速发展、庞大的人口基数、医疗政策的完善以及居民健康意识的提高 ， 体外诊断作为新兴产业拥有良好的发展空间 ， 正处于高速增长期 。
从细分领域看 ， 2015年度 ， 生化诊断、免疫诊断、分子诊断分别占全球体外诊断市场份额的17%、23%、11% ， 累计占比超过51% 。
其中 ， 分子诊断占比相对较低 ， 但市场增长潜力较大 。
二、 行业发展趋势1、分子诊断随着人们生活水平的提高 ， 医疗卫生产业发展将不再局限于诊疗 ， 而愈加重视预防性医学 。
分 。

10、子诊断作为预测诊断的主要方法 ， 既可以对个体遗传病进行检测 ， 也能进行预防诊断筛查并提供用药指导；此外 ， 分子诊断特异性强、灵敏度高、窗口期短 ， 可进行定性定量检测 ， 在技术不断成熟、政策扶持等多重利好下 ， 分子诊断将迎来持续高增长 。
目前 ， 以PCR、基因芯片、NGS为代表的服务于精准医疗的方法已经成为分子诊断的主流 。
2、POCT化POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式 。
与专业实验室诊断相比 ， POCT具有快速、使用简单、节约综合成本等优点 。
简便的操作使得即使没有接受过临床实验室科学训练的非专业临床人员或者病人也能进行临床检验 ， 在心血管疾病、感染性疾病、内分泌 。

11、性疾病等领域具有广泛应用 。
POCT诊断由于时间和场地的要求 ， 将向小型化、智能化方向发展 ， 小型化的化学发光、微流控芯片等新兴技术有望进入临床；此外 ， POCT将逐渐扩大在分子诊断领域的应用范围 。
3、自动化、多功能、集成化以及智能化自动化、多功能、集成化、智能化的检测设备将替代半自动化、功能单一的检测设备 ， 流水线式的自动化控制和模块化的组合能有效的节约人力成本 ， 提高检测的效率和准确性 ， 一台机器可以实现多项指标的测试 ， 极大的缩减了测试的时间 。
4、特定的检测试剂与专用仪器配套使用检测过程中所需要的仪器、试剂、耗材等组成了体外诊断系统 。
随着精准医疗的发展 ， 对检测的时间、精准度等要求提高 ， 只有相互匹配的检测 。

12、仪器与试剂相互配合才能达到好的检测效果 ， 特定的检测试剂与专用仪器间的配套关系愈发紧密 。
三、 行业发展态势1、我国体外诊断市场仍然持续增长根据中国医疗器械行业发展报告（2017） ， 2013年我国体外诊断市场规模288亿元 ， 2016年达到450亿元 ， 年平均复合增长率约为16% 。
根据统计 ， 我国体外诊断产品人均年消费额为4.6美元 ， 仅为全球平均消费水平的一半 ， 更是远远低于发达国家的人均30-60美元的水平 。
2013年我国体外诊断市场规模288亿元 ， 与当年全球体外诊断市场546亿美元的规模相比 ， 体外诊断行业市场规模明显偏低 。
未来在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下 ， 我国体外诊断行业将迎来广阔的发展前景 。

稿源：(未知)

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标题：哈尔滨|哈尔滨体外诊断试剂项目实施方案（参考范文）( 二 )