『药明康德』中国药品审评“四大加快通道"出炉！看FDA“五大加快审评”是怎么做的( 三 )

?在1999年至2008年的10年间，有157个孤儿药获批；而在2009年至2018年的10年期间，有436个孤儿药获批。孤儿药通常成为加快审评计划的候选者。
?每年获批的针对患者没有其它选择的癌症用药，目前已经占获批新药数的三分之一以上。
?在过去两年，一共有4个细胞与基因治疗产品率先获得FDA批准，现在有超过800个在研的临床研究用新药待审——这标志着一波新疗法的前沿。
美国FDA官员认为，产品与疾病组合的这种变化，使得具备了加快审评计划所要求的资质的疗法，远比过去多。

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图片来源：Pixabay
有必要重申，对于所有依据快速通道、突破性疗法、RMAT认定和优先审批等加快审评计划获批的药品，与FDA批准的其它药品，都持同样的标准。真正的变化在于不同开发阶段所花费的时间，也就是FDA承诺用于协助药物开发的额外资源方面（用于快速通道、突破性疗法和RMAT认定），以及向FDA提交新药申请或生物制品许可申请后，审评时间缩短（优先审评认定）。加速审批也必须符合同样的法定批准标准，但对于加速审批，使用的可能是“预测临床获益合理可能性”的替代终点，而不是临床试验更为耗时的临床获益终点。然而，最终医药公司还是需要将产品与临床获益联系起来，才能继续上市销售。

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