人用药品注册技术要求国际协调会(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH) E9(1998)指出，临床研究的样本量必须足够大，以可靠地回答研究假设所提出的相关问题;同时又不至于太大而造成浪费！” 。
理论上讲，样本量越小，所需经费越少，实际操作也越简单；但样本量太小，研究结果的可重复性和代表性较差，检验效能低下导致不能发现原本存在的真实差异，容易得出假阴性或假阳性的结论 。
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样本量越大,则所需经费和资源越多，受试者入组时间越长，研究实施的难度就越大 。样本量过大虽说可压缩可信区间，但不利于研究的质量控制 。
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【怎么估算出合适的样本量 样本量估算】样本量的大小和研究成本之间存在不可调和的矛盾 。样本量大小的确定至关重要，既保证了有足够的研究样本验证研究目的，也避免了使过多的受试者在非必要的情况下暴露于研究风险,从而使研究设计更符合科学性和伦理学原则 。
信息来源：统计学
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