缺陷|因试剂盒缺陷被“算账”？对新冠检测工具，美国FDA说了不算了美国|缺陷|病毒检测|疫情|奥巴马政府|

_本文原题为 因试剂盒缺陷被“算账”？对新冠检测工具，美国FDA说了不算了
当地时间8月19日，美国卫生与公共服务部（HHS）在网站宣布，禁止美国食品药品监督管理局（FDA）对实验室测试进行广泛监督。这一决定将允许独立实验室们研发的各类测试，如新冠病毒检测工具，在未经FDA审查的情况下直接投入使用。此举遭到FDA的强烈反对。
据《华盛顿邮报》20日报道，目前，美国使用的大多数新冠病毒检测设备都由专门的制造商进行生产，必须获得FDA许可后才能销售其产品。而新政策可以打破这样的瓶颈，便于新的检测设备更快地进入市场。因此，不少人对此表示了欢迎，称这是一项迟来的改革。
然而，一些公共卫生专家却警告称，这一政策改变或将导致有缺陷的测试工具最终出现在市场上，进一步加剧困扰美国的检测危机。这些专家认为，这一改变不太可能解决目前困扰美国的检测问题。同时，这一新政策出台的动机也引发了广泛的探讨……
是突破“瓶颈” ，还是“火上浇油”？
禁令的支持者们为这项变化感到高兴，他们认为FDA的审查程序早已过时，甚至在疫情的开始阶段就大大拖延了检测的速度。禁令能将更新研发、更具创新性的测试更快地推向市场，确保不再出现之前出现的“瓶颈”难题。

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疫情初期， FDA下属的疾控中心（CDC）研发的检测工具出现了严重的失误图据美联社
但FDA的支持者表示，在先前处理公共卫生突发事件时，例如2009年的H1N1病毒爆发， 2015、2016年的寨卡病毒爆发， FDA也遵循着和今年一样的做法。他们强调，在公共卫生突发事件中，确保测试的准确无误是至关重要的。
一些公共卫生专家认为，由于拭子、化学试剂等检测用品仍然短缺，审查监管制度的改变，也很可能无益于解决当下的检测难题。他们还警告说，这种变化可能会导致市场上出现不完全可靠的新冠病毒检测，拿到错误的结果的人数越多，就越有可能加剧美国本就存在的检测危机。
“我认为这很令人担忧， ”俄亥俄州立大学法学教授， FDA前任副首席顾问帕特里夏·泽特勒谈到了这一禁令， “这将对公共卫生产生负面影响，为什么现在要做出这样的改变呢？”
曾在FDA担任体外诊断和放射卫生办公室主任的阿尔贝托·古铁雷斯也表示了赞同：“这就是在让混乱的局面变得更混乱，实际上并没有对问题的解决起到任何帮助，它最终只会弊大于利。 ”
另一方面，一些实验室专家认为，这样的改变早就该开始了。北卡罗来纳大学医学中心临床分子微生物实验室主任梅利莎·米勒表示：“这是五个月前我们需要的。 ”她认为，如果实验室不必向FDA递交申请， “我们将能够在疫情初期更早地推出测试，并扩大其检测范围。 ”

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疫情初期，美国疾控中心自研的试剂盒因缺陷无法使用图据美国疾控中心
“‘紧急使用授权’的要求是好的，但我还是认为它是场灾难。 ”哈佛大学公共卫生学院流行病学专家迈克尔·米纳在推特上写到。
美国公共卫生实验室协会首席执行官斯科特·贝克尔向《华盛顿邮报》表示：“在紧急情况的早期，取消监督审核的举动是必须的。但当这场危机过去时，我们需要对测试的监督进行重新考虑，因为在公共卫生突发事件中，检测的质量和它的及时性同等重要。 ”
同时，这一新政策出台的动机也引发了广泛的探讨。
原因猜测1：
新冠疫情中的工作失误
据《华盛顿邮报》报道，长期以来， FDA对实验室研发测试的监管一直处于灰色地带。从技术上来说，这类测试包括独立实验室的设计、制造和使用。但实验室专家表示，对“实验室研发测试”尚无精确的定义。