缺陷|因试剂盒缺陷被“算账”？对新冠检测工具，美国FDA说了不算了( 二 ) 美国|缺陷|病毒检测|疫情|奥巴马政府|

多年来， FDA一直宣称自己对这类测试具有权威的判断，但实际上他们主要是在出现公共健康危机时采取行动。在奥巴马政府期间， FDA提议在非紧急情况下实行更严格的监督和法律规定，此举引起了实验室们的强烈反对，最终未能被执行。但在公共卫生突发事件期间， FDA要求测试的研发人员向自己提出紧急使用授权，才能对其测试的准确性进行监管和审查。
今年2月，美国政府按照公共卫生突发事件期间的标准做法，依赖于FDA下属的疾控中心（CDC）研发的检测工具。但随后的事实证明，这一工具出现了严重的失误。在新冠病毒工作组负责人阿扎尔的带领下， FDA在三周内放宽了对其他测试的限制，让这些检测工具进入市场，其中大多数都是由独立实验室研发。随即，美国医疗学术机构出现了越来越多的批评，他们认为FDA在审核实验室研发测试方面过于拖延、过于官僚主义。
一些政府官员担心，这一禁令可能是政府对FDA今年2月份测试失败的一种指责，这次失败使得美国在疫情控制中落后，致使新冠病毒在未被发现的情况下传播了数周。国会可能会对此成立类似“9·11委员会”的小组，调查测试研发出现了什么问题，为什么政府没有做足更好的准备。
原因猜测2：
涉及大选的政治算计？
除了工作失误，这一举动也可能是出于政治原因。据悉，这次禁令的颁布也是美国政治监督者削弱卫生机构权力的最新一步。除了向FDA下达禁令， 19日，美国总统特朗普还指责了该机构未能批准“恢复期血浆”的紧急使用。他在白宫新闻发布会上表示：“这可能是一个政治决定，因为FDA里有很多人不想那么匆忙地让血浆疗法问世，他们希望在11月3日之后再开始行动。 ”

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特朗普还指责FDA未能批准“恢复期血浆”的紧急使用图据美联社
据美国国家公共电台报道，虽然血浆疗法作为流行病的治疗方法已有一个多世纪的历史，但美国国立卫生研究院（NIH）的科学家认为，有关它疗效的证据很少。据悉，自今年4月FDA扩大“恢复期血浆”使用范围以来，迟迟未能得到有关“恢复期血浆”疗法的确切结论和优点。《华盛顿邮报》评论血浆疗法是“前景光明但未经证实的治疗方法” 。
FDA和NIH的官员始终坚称，他们的决定是基于科学，而非是基于政治。但特朗普最近的评论中还暗示，新冠肺炎是有一种治疗方法的，只不过是他自己的政府成员正在以缓慢的行动挫败他的连任。
原因猜测3：
两部门负责人的恩怨
向FDA发放禁令的HHS官员也声称，禁令的决定是基于的法律，而不是政治。据美国《政客》杂志报道，相关官员表示，他们认为实验室研发的测试是检测市场重要的组成部分， FDA无权对其进行监督，只能通过制定正式规则、程序或立法来获取监督权，而这些方法在近期内都不太可能实现。
但一位知情人士表示，这可能是由于HHS部长亚历克斯·阿扎尔与FDA理事史蒂芬·哈恩之间的强烈分歧，两人之间的紧张关系已经持续了数周之久。这位知情人士透露，哈恩对禁令带来的改变表示了强烈反对，他认为FDA有权在新冠疫情一类的公共卫生紧急事件中规范实验室研发的测试。
作为HHS工作的部分内容，在评估新冠疫情应对措施时，相关官员认为， FDA停止对实验室的监督，就和政府减少不必要监管是一样的。 “我可以很肯定地说，这一决定完全符合我们从疫情应对措施中‘吸取的教训’ 。 ”HHS部长阿扎尔的幕僚长布莱恩·哈里森表示。
红星新闻采访人员王雅林徐缓实习生景钰雯
【缺陷|因试剂盒缺陷被“算账”？对新冠检测工具，美国FDA说了不算了】编辑张寻