首个国产生物类似药获批，复宏汉霖开启“变现时代”( 三 ) 前有PD-1为港股创新药打头阵

仅数年间，生物药便成功挑战了已存在几个世纪的化药地位，显然与市场密不可分。不说全球，光中国市场需求就足够这些产品卖个百、千亿。中国的年癌症新发病人数于2017年达到420万例，预计到2022年将达到480万例，复合年增长率为2.6%，鉴于生物药物已被证实在癌症治疗中具有卓越的疗效，类风湿性关节炎、斑块状银屑病等需要长期用药的慢性病的发病率越来越高，生物药物需求很可能会增加。

国内外市场庞大，所以随着上述药物专利逐步到期，生物类似药应运而生。

所谓生物类似药，即在质量、安全性和有效性上与获准注册的参照药有相似性的治疗用生物制品，在正式获批上市前，需经历体外药学试验、动物试验、人体临床试验等“多重考验”，与参照药有高度相似性，而其开发技术壁垒、资金投入、价格将低于参照药，对患者而言，可及性更高。

另外，化学药虽然历史悠久，应用广泛，但是相对副作用大，杀灭肿瘤细胞的同时也可能伤害健康细胞。与化学药相比，生物类似药因靶向性高，对于各种肿瘤细胞可以做到“精确研制”，毒副作用小，大大提升了有效性和安全性。同时，尽管生物类似药结构更为复杂，所需研发投入更高，生产工艺更复杂，要和原研药进行头对头研究，对运输环境也有较高要求，但相对原研药依然具有强大的成本优势，为医生和患者的临床用药提供了更多选择，减轻了经济负担。