细胞治疗：科学监管如何引导产品开发良性发展？ 2019年3月29日

2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗，或者更具体说为体细胞治疗。

在魏则西事件之后，体细胞治疗的临床收费应用被叫停，统一纳入临床研究范畴进行规范管理。随后卫计委和CFDA联合发布了《干细胞临床研究管理办法》，后续紧跟着又出台了《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》，依据该办法开展干细胞临床研究后，如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。再之后2016年食药监总局出台了《细胞制剂研究与评价技术指导原则》征求意见稿，并于2017年12月调整为《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》发布。之后随着南京传奇获得第一个IND受理和批件之后，国内有20多家企业按照药品的原则进行了CAR-T细胞制品的IND申报。