细胞治疗：科学监管如何引导产品开发良性发展？( 二 ) 2019年3月29日

细胞治疗按照医疗技术还是药品来管理，世界各国有所不同，这是各国管理体系的不同带来的。随着2017年美国FDA专家咨询委员会以10:0的票数通过首个CAR-T疗法后，为细胞治疗按照药品监管铺平了道路。然而，考虑到细胞治疗产品的特异性，在体细胞治疗的监管方面存在诸多的分歧，例如CAR-T细胞治疗临床研究与临床应用按照药品还是技术监管，临床研究的监管主体和审评标准，医疗机构进行临床应用如何与药品GCP原则一致，伦理的监管原则与是否患者受益最大化等。这些问题目前在出台的法规条例中还没有更详细清晰的解释。

以下我们将对监管较为领先的美国、欧盟与日本进行阐述，希望能从中获得启发。

产品概念界定

美国将细胞、组织或基于细胞、组织的产品（HCT/Ps）归类监管，欧盟以先进技术治疗医学产品（advanced therapy medicinal product ， ATMP）归类监管，日本则按照再生医学产品管理。