精准医学时代下,这些经典药物正在焕发新春( 二 )

二、经典药物新用的成功案例

在过去几十年里 , 经FDA正式批准的经典产品改变用途成为“新药”的例子至少有上百例 。 广为人知的有百年历史的阿司匹林 , 其适应症由最初的解热镇痛 , 逐渐扩展到小儿腹泻、偏头痛、春季结膜炎与抗血栓 。 再例如氯喹 , 自第二次世界大战以来一直用于治疗疟疾和包括类风湿性关节炎在内的某些自身免疫性疾病 , 现在被发现可以为急性肺损伤的治疗提供新的干预措施 。 又如起初开发用于高血压与心绞痛 , 但是在II期临床失败 , 后来成功开发用于勃起功能障碍的西地那非 。

由于推出一个新药从立项到上市平均需15年 , 研发成本约8亿美元 , 而成功率不足10% 。 花费高、耗时长、成功率低的新药研发现状使得它远远不能满足现有的疾病增长态势 , 唯一解决的方法就是开发现有药物的新用途 。 由于已上市药物的药动学以及安全性资料较为详尽 , 新用途的开发能很快进入Ⅱ期临床评估 , 使得研发周期缩短至3~12年 。