又一原料药现致癌物 华海药业进入多事之秋( 二 )

对此,欧洲药典委员(EDQM)、法国国家药品与健康产品安全局、制药企业方面关于此事进行了明确的回应。

根据新华社1月14日报道,法国国家药品与健康产品安全局日前发布公告,要求在全国范围召回厄贝沙坦类降压药,因为这类药品含有可能致癌物质。公告表示,一家位于法国里昂的制药厂发现,厄贝沙坦类降压药中含有N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N—亚硝基二乙胺(NDEA)两种可能致癌的杂质,并且含量高于可接受限度。

1月15日,华海药业发布公告,因受厄贝沙坦原料药数批产品检出NDEA超标的影响及对沙坦类原料药产品的风险评估后,欧洲药典委员会(EDQM)决定暂停公司厄贝沙坦、氯沙坦钾原料药CEP(CEP指欧洲药典适应性证书)证书。在证书恢复前,华海药业将暂停将上述两种原料药出口到欧洲。

制药企业方面,跨国制药企业赛诺菲公司也率先做出回应:

赛诺菲的厄贝沙坦类降压药物,包括原研厄贝沙坦片(商品名:安博维?)和原研厄贝沙坦氢氯噻嗪片(商品名:安博诺?),未检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA),不受上述召回事件影响。