新冠疫苗|新冠疫情时代,自体实验研制的新冠疫苗能放心接种吗?( 三 )
然而 , 细看其中究竟 , 两份文件都没有明确讨论自体实验问题 。 或许可以理解为 , 自体实验并非明令禁止 。 至于国家内部办法 , 在我国 , 国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织今年4月发布了最新修订的《药物临床试验质量管理规范》[3] , 详细定义了研究者和受试者 , 并制定了研究者的具体行为规范守则 , 但其中并没有提到研究者是否能够成为受试者 , 展开自体实验等情况 。
Weisse在自己发表的文章中提到 , 他曾给美国食品药品管理局(FDA)、国立卫生院(NIH)和医学研究所写过邮件 , 询问是否有具体指南或政策 , 都没有得到肯定答复 。
不过 , 自体实验的确不受鼓励 。 以美国为例 , 1954年 , NIH曾限制将研究人员作为本人研究的受试者[4] 。 根据1974年的《国家研究法案》 , 所有需要在人类受试者身上展开的研究 , 都要经过研究机构伦理审查委员会的批准 。 如今 , 美国大多数的研究机构还遵守着《美国联邦受试者保护通则》(Federal Policy for the Protection of Human Subjects , 简称《通则》the Common Rule) , 要求受试者知情同意 , 还要给高危人群提供额外保护 , 譬如囚犯、孕妇、儿童和胎儿等 。 如果以上都行不通 , 研究者才可以推举自己成为和其他人一样的候选被试 。
除此之外 , 《通则》还监管着联邦资助的研究 。 例如 , 新冠疫情期间 , 一些科学家——以哈佛医学院的遗传学家George Church为代表 , 参与了公民科学组织RaDVaC(Rapid Deployment Vaccine Collaborative , 意为“疫苗快速部署协作”)的鼻腔喷剂疫苗研发并自行接种 , 虽然RaDVaC并未使用任何联邦基金 , 但George Church所在的哈佛大学要遵守政策依从性保证(Federal Wide Assurance) , 也就是说 , 大学公共机构展开的所有研究活动 , 无论资金来源 , 都要接受一份机构的原则声明指导 , 该声明旨在保护人类受试者权利和利益 , 而且所涉及的美国机构和其审查委员会都要遵守《通则》的规范 。 据报道 , 自体接种实验免疫反应研究是在George Church的哈佛实验室所计划展开的 , 那这是不是也获得了伦理审查委员会批准 , 并接受相应规范的监督指导呢?目前并没有相关消息 。
与此同时 , FDA在药物资源方面(包括人类生物材料和生物制剂)也具有类似的监督规范权力 。 因此 , RaDVaC项目用到的所有生物材料应该也在FDA管理的范围内 。 尽管历史上FDA从没有行使这样的权力来规范小规模的自体实验 , 但还是保留着将来使用的可能性 。
实际上 , 自体实验的做法似乎正在慢慢失去医学界内部的支持 。 现代生命科学研究的伦理审查严格程度较之过去大大提高了 , 受试者招募也越来越强调合规性 。 Weisse的研究揭示 , 上世纪后半叶自体实验数量骤降 , 只出现了82例 。 他认为 , 合作研究规模扩大也是重要的原因:“近几年的潮流趋向于合作研究 , 规模往往很大 , 因此一个人躲在实验室展开自体实验 , 这种做法像老古董一样了 。 ”
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