|生物类似药遭最强监管，超适应症用药违规，44个药首当其冲

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文 | 健识局陈广晶
编 | 健识局严冬雪
本文来源于《财经天下》周刊合作伙伴大健康品牌“健识局” ，未经许可，严禁转载
生物类似药的“紧箍咒”来了。
8月14日，国家药监局公布一批获批上市药品名单，上海复宏汉霖的注射用曲妥珠单抗也在其列。作为首个国产曲妥珠单抗生物类似药，该产品的上市被行业称为中国生物制药的大喜讯。

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而同一天，国家药监局药品审评中心发布的针对生物类似物适应症外推的技术指导原则，明确提出：生物类似药不能自动外推参照药的全部适应症，外推需要根据所有证据进行科学证明，这也被认为是给相关产品研发者泼了一瓢冷水。
【|生物类似药遭最强监管，超适应症用药违规，44个药首当其冲】

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事实上，生物类似药在获批一种适应症后，在临床“外推”适应症，也就是将原研药所有适应症套用在自己身上，是非常常规的操作，有助于相关产品快速扩大市场。
然而，由于生物类似药具有结构、生产工艺都更加复杂，而且其生物活性对结构完整性依赖性强等特点，业界对其相似性评价和适应症外推的科学标准也更加关注。
可以看到，近年来，已有44款生物类似药获批或即将获批，这些产品将对其仿制的过期专利药“王牌药”市场形成巨大冲击。
尽管还是征求意见阶段，还是可以预见，以CDE发布上述指导原则为开端，国产生物类似药临床使用管理将越来越规范，这对这些产品的市场扩张也将形成挑战。
冲击王牌药
大批中国产类似药陆续上市
生物制药正在成为中国医药市场的“新宠” 。
据Frost&Sullivan预估， 2016至2021年间，中国生物药产业将保持16.4%的年复合增长率，到2021年市场规模将达到3269亿元。
近年来，包括三生制药的赛普汀在内的一大批改良剂型产品和创新药相继面世。同时，过专利期“王牌药”的生物类似药，也已成为国内药企积极布局的重点。
据健识局不完全统计，目前，国内已有6款生物类似药获批上市，包括：上海复宏汉霖获批的曲妥珠单抗，复宏汉霖的利妥昔单抗，百奥泰、海正药业的阿达木单抗，以及齐鲁制药和信达生物的贝伐珠单抗。另有30多个药品有望在三年内获批。