|强监管下电子雾化行业的升级之路 | 冰与火——新型烟草的合规之路

资本寒冬之际，电子烟一度被认为是风投领域最具希望的新兴产业之一。电子烟的本质虽然是替代纸烟完成尼古丁的吸食，通过成分调配从而实现减少雾气中的有害成分，但这也并不代表电子烟是一种无害或有益产品。因此，如何科学合理的对电子烟进行管控，成为行业和监管部门迫切想要解决的问题。近期， 36氪于联合IECIE共同举办“冰与火——新型烟草的合规之路”论坛，邀请国内电子烟行业创业者及专家学者，共同探讨电子烟行业的新时代发展之路。
新型烟草的创新进化仍在进行，从目前的市场和政策进度来看，电子烟行业将在接下来的时间里不断朝着正规化发展。 “冰与火”共存的电子烟行业，仍存在很多发展机会，如何能够在电子烟行业活下来并活得更好，这是值得我们去思考的一个问题。
这一次论坛我们邀请到合元集团首席科学与合规官李玎博士，分享他对电子烟行业的看法。

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合元集团首席科学与合规官李玎博士
以下为李玎演讲实录（经36氪编辑整理）：
2003年，药剂师韩力先生发明了由烟杆、雾化器、烟油组成的雾化电子烟。 2009年，美国FDA出台新规定，暂停电子烟进口（直到2012年底解禁）。 2014年，欧盟发布了烟草产品指令2014/40/EU（TPD），将电子烟产品纳入到烟草产品管控范围，要求电子烟产品在入市前6个月申报。 2016年美国食品和药品管理局（FDA）颁布法令，规定新上市的电子尼古丁传送装置（ENDS）必须获取批准（PMTA）。 2019年中国发布了电子烟国家标准草稿版（截至2020年8月，尚未定稿），国家烟草专卖局、国家市场监督管理总局联合印发了电子烟的线上禁令。
一个行业如果没有监管的话，一定是走不远的。如果一个行业有监管的话，未来可以在稳健的轨道上越走越远。
简要介绍一下欧盟TPD 。我们在去欧洲之前，要提前6个月做产品的申报工作，除了行政类的管理要求以外，还要提供产品的安全数据，包括电气安全，化学品的安全。包括烟油和雾化气溶胶的安全性能。
美国的要求相对欧洲来说，只有加码，没有放水。美国在2016年颁布法令，要求所有的新型烟草，无论是加热不燃烧系统还是雾化尼古丁传输系统，都要在上市前向FDA申报（PMTA），要拿到市场的许可（marketing order）才可以售卖。
我相信很多人都听过PMTA ，它涵盖了很多不同的板块，包括社会学、医学、化学、电气安全等板块，对绝大部分人来说很难理解，我今天给大家做一下解读。
在做具体细节分享之前，先说一下我们要去申报PMTA ，它背后的准则是什么。 FDA从一家监管食品和药品的机构，发展到把烟草产品也纳入到管辖范围内。本身就存在管理思路的转变。管理食品和药品的时候，安全和功效是基本的考量。而烟草，特别是传统烟草，是已知的对公共健康危害最大的单一类型产品。所以监管烟草产品的思路不是去证明它是安全的，而是证明在社会公共健康的层面，引入新烟草产品能够提升公共健康水平。