|强监管下电子雾化行业的升级之路 | 冰与火——新型烟草的合规之路( 二 )

从这个层面来说，如果申请人能证明新的电子烟比传统的烟草危害更低，能够让传统烟草的烟民转化到电子烟的用户，就降低了这一部分人的健康风险。与此同时，公共健康的评估还会涉及到不抽烟的人。如果我们周围有人抽传统烟，我们也被迫吸入二手烟。传统的燃烧烟会释放出4000-5000种化合物。作为“二手烟民” ，也会被动吸入很多的化合物。所以FDA也要同时评估二手烟的风险。还有一个层面的风险就是，新烟草产品会不会激活一些本来不抽烟的人。可能是已经戒烟的前烟民，也可能是未成年人，本来他们是不抽烟的。特别是中学生群体，如果他们觉得新烟草产品是社交货币，不抽就无法融入朋友圈，这个现象是FDA不希望看到的。可以说，我们这个行业最近两三年的痛苦主要来自于未成年人的使用。

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美国烟草产品入市申报（PMTA）简介
为了实现整体的健康水平提升的目的，我们需要去准备什么样的资料去证明我们的产品是更好的替代物？第一块是消费者安全，消费者安全是针对电子烟用户的，第二块是公共安全，公共安全是针对所有人群的，第三块是高质量制造，如何去向FDA证明能够持续稳定的产出相同质量的产品。
消费者安全分为两个层面：电气安全和生化安全。电气安全主要是需要通过UL8139的认证去证明电气安全是可控的。比如电池充放电，设备温升，可以预见的滥用等。生化安全要做的事情分好几步，产品做出来以后消费者要使用，我们首先要去定性和定量得分析，烟气和烟油里面都有什么成份？这些成分是不是有潜在的健康危害？含量是多少？相对燃烧烟的量是低了还是高了？如果有害物质都降低，那要结合用户的使用习惯判断是否暴露量也降低。如果大部分降低，个别的升高，那要综合得评估健康风险是否降低。
还有很多产品是预先注油的，货架期是一年或两年。烟弹由很多材质构成。有塑胶，硅胶，金属，玻璃，陶瓷，棉等等。这些材料可能会跟烟油反应从而释放物质到烟油中。材料里面的成分，如添加剂，也可能会慢慢迁移进入到烟油。这些烟油中新增的成分，有可能通过雾化过程进入烟气，以原始化学结构或反应产物形态被消费者吸食。因而我们也要研究，产品在货架期里面的变化，会不会对消费者有危害。
下一步是毒理实验。需要了解产品的各种毒性：细胞毒性，基因毒性，诱变毒性等等。可以用细菌和细胞做体外毒理实验，也可以用哺乳类动物做体内毒理实验。如果做体内实验，还可以通过识别生物标记物的变化，判断产品的使用会不会引入更多风险，比如氧化应激的问题，或者心血管的问题。