|强监管下电子雾化行业的升级之路 | 冰与火——新型烟草的合规之路( 三 )

最后一步就是用人来做的临床实验。作为尼古丁传送装置，它的有效成分就是尼古丁。那药物动力学的基本参数如何? 多快能够在体内达到峰值？相对比较高的浓度能够在人体维持多久？研究这个有什么意义呢？我们知道很多人戒烟愿意用电子烟，不愿意用其他尼古丁替代疗法(NRT), 比如口含烟。电子烟吸入的药物动力学和燃烧烟的药物动力学非常接近，因而电子烟也可以迅速的达到解瘾的感觉（数分钟）。口含烟通过口腔粘膜吸收，很慢才有解瘾的感觉（数小时），所以很多人是不喜欢用口含烟的。
临床实验还可以进一步研究生物标记物的变化和临床副反应，从而判断新产品的健康风险。有的临床实验还会收集用户的行为学信息，比如使用习惯，滥用倾向，从传统烟的转换率（switching）。作为进一步评估的数据基础。
第二个板块是公共安全。有两个部分，一个是认知与行为学。如果我们把这个新产品给到消费者，他会如何识别新产品的健康风险。如果我们的消费者在用这个产品的时候不能够正确识别它的风险，就很可能导致滥用。行为学也是值得我们去研究的，我们是怎么样去抽：每天抽多少口？抽一口的时间有多长？倾向的尼古丁含量是多少？在卧室里抽还是在室外抽？所有这些都会用作进一步评估的数据基础。
另一个部分是市场计划，主要是向FDA解释产品上市之后，如何避免被未成年人使用。无论是线下还是线上，这里有很多企业可以做的工作。
第三个版块是高质量制造，大家知道电子烟行业现在没有GMP 。合元做GMP的时候是参考美国的医疗器械GMP去搭建的。从产品的概念到产品的需求，再到产品的设计研发，再到产品设计验证，再到研发到量产的转换，再到量产后的客户投诉的跟踪和评估，整个都要由体系去管理起来。到目前为止，合元是唯二的一家已经被FDA现场审核过的中国电子烟工厂。
环境评估实际上覆盖了产品的整个生命周期的环境影响。除了生产过程的不应对环境重要影响，使用和废弃也不应该对空气，土壤，地下水产生重要的环境影响。
上面讲了非常多的科学研究和解读，把科学解读回归到原始的目的，就是新烟草产品的推出会对整个社会的健康水平有提升。这需要综合的评估上述所有的数据，科学的推演出合理的结论。
除了大烟草公司外，绝大部分品牌公司没有建立一套合规管理的团队。刚才的那些资料，需要懂电气安全的专家，化学测试的专家，毒理测试的专家，能够设计和解读临床实验，能够写各种各样科学报告的专家。还要能把这些资料有机的整合成完整的体系，用缜密的逻辑讲出有说服力的道理。这需要一个很强的团队才能实现。合元建立了这样一个团队，有不同学科的博士和各种有才华有经验的专家。我们有这样强大的合规管理能力，也愿意把这个能力分享给我们的客户。当客户的新产品去申报的时候，合元可以代理把这个复杂的工作全部完成，帮助客户快速进入美国的市场。目前合元服务的ODM/OEM客户，已经有7个完成提交或准备提交。