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受试者|乙肝国产在研新药帕拉德福韦,阿德福韦前药,启动III期研究( 二 )



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受试者|乙肝国产在研新药帕拉德福韦,阿德福韦前药,启动III期研究
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实验组:受试者服用Pradefovir和TDF , 每日1次 , 共96周 。 主动比较器:对照组 , 受试者服用TDF和Pradefovir安慰剂 , 每日1次 , 共96周 。 研究人员将关注如下主要结果指标:治疗48周后 , 乙肝病毒抑制水平;HBV-DNA检测不到(<29IU/ml)的受试者比例 。 次要结果指标:治疗第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第72周、第96周、第144周后 , HBV病毒抑制和HBV-DNA检测不到患者比例;
HBV-DNA检测不到(<20IU/m)的患者比例;治疗第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第72周、第96周、第144周后 , 乙肝病毒DNA载量降低;HBV-DNA载量与基线水平的变化;ALT正常化和正常化患者比例 。 入选标准:18-65岁成人或老年人 , 不接受健康志愿者 , 符合乙肝表明抗原或HBV-DNA阳性6个月以上者;e抗原阳性 , HBV-DNA大于或等于20000 IU/ml;e抗原阴性 , HBV-DNA大于或等于2000 IU/ml等(入组与排除标准具体不作详细介绍) 。
受试者|乙肝国产在研新药帕拉德福韦,阿德福韦前药,启动III期研究
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小番健康结语:甲磺酸帕拉德福韦(Pradefovir)是我国西安新通药物研究有限公司自主研发的基于核苷酸类似物(NAs)的在研乙肝新药 。 2020年9月10日临床试验数据库登记显示 , Pradefovir已启动PhaseIII期临床研究 。 作为阿德福韦的前药 , 前期研究主要优势:提高抗病毒作用与抗耐药性增强 , 缓解以往NAs对慢性乙肝(CHB)的肾毒性 。


稿源:(小番健康)

【】网址:http://www.shadafang.com/c/hn09149255912020.html

标题:受试者|乙肝国产在研新药帕拉德福韦,阿德福韦前药,启动III期研究( 二 )


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