近日 ， “第二届中国医学影像AI大会”终于如约在上海成功召开 。 这是今年第一届以影像为主题的大会 ， 细数过来 ， 已是金秋 。
会议的规模算不上大 ， 却与医疗影像AI的现状有几分相似 。 从展区来看 ， GE医疗、飞利浦、西门子、联影拿下了大会最大、最中心的位置 ， 东软医疗、数坤科技、科亚医疗、安德医智、汇医慧影、依图医疗、深睿医疗、推想科技、医准智能等主打AI的初创公司也积极参与 ， 还包括拜耳、富士、岛津、佳能等医学影像相关企业 。 以器械企业为核心的AI商业化发展路径有成为主流的趋势 。
但从产品的角度来看 ， 即便已经过了一年 ， 各家企业展示的产品仍算不上新 ， 经过疫情的洗礼 ， 影像人工智能似乎确实遇到了一些问题 。
远望 ， 资本潮退之后 ， 医疗影像面临怎样的发展趋势？
审批及其影响
审评审批是今年AI影像领域的大事件 ， 2020年1月至今 ， 科亚医疗、安德医智、Airdoc、等企业相继获得医疗器械三类证审批 ， 但由于疫情影响、商业模式不明确等原因 ， 影像AI的寒潮并没有因为审批的推进而退去 。
从资本市场的青睐程度看来 ， 2020年全球影像AI相关的投资事件总计19次、海外10次 ， 国内9次 ， 金额合计15.6亿元（动脉橙数据库） 。 而在这9次之中 ， 数坤科技、科亚医疗均获得了两次融资 ， 尤其是数坤科技 ， 两次融资总计4亿 ， 超过了全球融资额的1/4 。 这一市场的头部聚集效应非常明显 。
那么 ， 审批到底在AI影像的发展中起到了怎样的作用？
国家药品监督管理局医疗器械审评中心二部部长贺伟罡在大会演讲中表示：“一款医疗产品从开发 ， 到输入输出、验证、确认 ， 以及最后上市是一个完整的生命周期 。 产品即使通过审批、开始上市也不意味全部通关 ， 因为审核上市之后 ， 还有上市监管环节 。 以通过FDA审批的医疗AI产品为例 ， 很多产品上市后 ， 如果在上市后使用环节出现问题 ， 有的就需要被召回 。 ”
因此 ， 审批的意义在于帮助AI产品完成质量控制 ， 如果AI产品的确在质量上不存在问题 ， 那么审批也就不会阻碍医疗AI的落地 。 不过 ， 如果一定要谈到审批迟迟不过带来的消极影响 ，那便是缺乏三类器械认证的产品无法进入医院的收费目录这一问题 。 科亚医疗研发总裁曹坤琳博士告诉动脉网 ， 企业可能需要半年甚至更长的时间在各省市恰谈收费目录 。 不过 ， 数年已过去 ， 人工智能企业还缺这半年时光吗？
因此 ， 用贺伟罡部长的话来说：“医疗AI没有卡在审批环节 。 ”
那么 ， 医疗AI卡在了哪里?
医疗AI的产品效应
通常而言 ， 产品的设计理念需要遵循用户的核心需求 ， 但医疗影像AI的起点并未完全符合这一逻辑 。 肺炎的影像公开数据丰富 ， 这成为了许多企业开发肺结节产品的重要原因 。
不过 ， 虽然肺炎产品早已成熟 ， 也被广大医院所使用 ， 确乎是一个真正落地影像科的产品 ， 但由于竞争激烈、缺乏三类器械认证、免费使用的落地策略等因素 ， 这款产品并没有为企业带来长足的利益 。
实际上 ， 要实现有效的商业化 ， 要么找准医疗的需求 ， 要么找准合作伙伴的需求 。 很多AI企业 ， 便卡在了这里 。
医疗的需求在审批过程中就有体现 ， AI产品通过审批的流程 ， 实际上包含了审批机构判断产品是否有用的流程 。
安德医智董事长梁伟民曾对临床试验的有效性做了这样的描述：“在评价临床试验的疗效时 ， 非劣效性试验是检验一种药物是否不劣于另一种药物的试验 ， 多用于有客观疗效指标的临床研究中 ， 如抗菌药物的临床终点、心血管治疗中的不良事件、肿瘤治疗中的死亡或进展等 。 而优效性试验是检验一种药物是否优于另一种药物的试验 ， 一般对于以安慰剂作为对照的试验常用优效性试验 。 ”
在医疗人工智能器械的审批之中 ， 非劣效性与优效性的定义虽形不同 ， 但神相似 。 一个AI产品要证明自身具备优效性或非劣效性 ， 必须证明该产品是有应用价值的 ， 或相对于已有的产品具备优势 。 ”

稿源：(动脉网)

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标题：影像|如果医疗影像AI的发展没有卡在审批环节，那么它的下一步在哪里？