医疗器械注册人制度的灵魂是“委托” ， “委托”的灵魂是非股权关系企业间全流程委托 。
2020年10月20日 ， CMEF的同期会议“医疗器械创业发展的合规研究论坛”顺利在上海举行 。 该论坛由东南大学苏州医疗器械研究院与东劢医疗科技（苏州）有限公司联合承办 。 论坛现场 ， 上海健康医学院蒋海洪副教授、东南大学苏州医疗器械研究院汪丰常务副院长、宽腾集团CTO邢占峰等专家探讨交流了医疗器械注册人制度中的企业合规业务、医疗器械领域成果转化模式等话题 。
在论坛上 ， 由东南大学苏州医疗器械研究院和东劢医疗共同建设的医疗器械合规研究中心揭牌 ， 东劢医疗与鼎世医疗、新端电子签约委托生产合同 。 值得一提的是 ， 东劢医疗与鼎世医疗、新端电子无股权关系 ， 这一典型案例将为行业树立标杆 ， 推动医疗器械注册人制度加速落地 。
基于注册人制度成立的医疗器械合规研究中心促进产业创新
在政策、技术等因素支持下 ， 国内医疗器械行业迅猛发展 。 根据公开数据 ， 国内医疗器械行业增速远超国际平均水平 ， 同时 ， 医疗器械行业以每年大约20%的增速高于医药行业平均增速 。
医疗器械行业在飞速发展的同时 ， 不可避免的暴露出一些问题 。 例如 ， 多个细分行业竞争格局已定 ， 小微企业发展困难 ， 营收较少、创新成本较高导致产品创新困难 。 同时 ， 创新企业前期需要投入大量的资金及时间将科研成果转化为产品 ， 限制了创新门槛 。 另外 ， 产品失败的风险打击了创业者的创新热情……
如今 ， 在医疗器械注册人制度的支持下 ， 器械CRO/CDMO企业可承接医疗器械企业的全流程委托 ， 减少了器械企业的前期成本投入 ， 降低了产品创新的风险 。
蒋海洪教授在演讲时谈到：“医疗器械注册人制度的灵魂是‘委托’ 。 ”该“委托”的含义不仅仅是注册委托或生产委托 ， 而是医疗器械全生命周期的委托 ， 包括研发辅导、风险评估、临床试验、中试生产、注册申报、质量管理、品牌营销、售后服务等 。
基于医疗器械注册人制度 ， 医疗器械合规研究中心由东南大学苏州医疗器械研究院常务副院长汪丰先生、苏州高新区枫桥街道副主任张雁先生、东劢医疗总经理陈涛先生、上海健康医学院副教授蒋海洪先生共同揭牌 。

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（揭牌现场 ， 企业供图）
据介绍 ， 医疗器械合规研究中心的重点领域为有源医疗设备和无菌医疗耗材 。 与部分平台以IVD为突破口不同 ， 医疗器械合规研究中心以医疗器械合规性为侧重 ， 通过合规性的体系管理和合规性的产品输出来降低创业者和从业者的风险、周期和费用 。
东劢医疗CEO陈涛表示：“医疗器械合规研究中心的成立将在医疗器械领域发挥重要作用 ， 中心将通过体系管理合规、产品输出合规 ， 帮助医疗器械创业企业达到降低时间成本、降低资金投入、降低过程风险的目标 ， 真正实现加速平台的社会价值 ， 为医疗器械产业创业创新做出贡献 。 ”
东劢医疗副总经理孔亮补充道：“‘合规’是保证生命支持设备可靠性的重中之重 ， 是必须严守的红色标准线 。 东劢医疗始终坚持走在行业前沿 ， 将‘医疗合规’切切实实落到实处 。 我们将依托医疗器械合规研究中心 ， 持续打造良性的医疗器械发展生态圈 ， 确保合规与发展的有效融合 ， 不仅是生命支持设备 ， 还要让更多更好的医疗器械改变我们的生活 。 ”
在具体操作方面 ， 东劢医疗依托行业领军团队把控各整改、发补风控点 ， 控制注册全程风险 ， 最大程度节省时间 ， 促进创新产品快速上市销售 。 同时 ， 凭借标杆体系管理及专业团队辅导帮助器械企业搭建质量管理体系 ， 降低企业风险；自建有源、无菌共享生产线 ， 帮助器械企业减少投入成本 ， 缩短落地周期 。 在委托研发方面 ， 东劢医疗借助东南大学合规研发团队、完备的涉密信息管理制度保障委托人的权益 。

稿源：(动脉网)

【】网址：http://www.shadafang.com/c/hn102OS4I2020.html

标题：东劢|医疗器械合规研究中心揭牌成立，非股权关系委托业务加速械企发展