【东劢|医疗器械合规研究中心揭牌成立，非股权关系委托业务加速械企发展( 二 )|医疗|股权|研】_

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陈涛博士告诉动脉网：“针对创业者的痛点，东劢医疗专注于医疗器械法规、标准、体系研究，解决医疗器械转化的实际问题。但是我们开展业务有一个前提——合规。东劢医疗是一个有国资背景的半公益平台，结合自身在法规、标准、体系上的沉淀和优势，我们在全国第一个竖起了医疗器械合规研究的大旗，从产品输出合规和体系管理合规两方面着手，利用平台的实训优势输送实用人才，帮助医疗器械创业者或者从业者低风险、低投入、低周期、高效能的进行全生命周期管理。 ”

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器械企业委托非股权关系第三方服务平台，推动医疗器械注册人制度加速落地
【东劢|医疗器械合规研究中心揭牌成立，非股权关系委托业务加速械企发展】自医疗器械注册人制度试点以来，医疗器械企业委托生产的对象通常为集团子公司，确保知识产权与技术安全。但是，这不是医疗器械注册人制度的初衷，委托业务也不应局限于集团内部。
只有医疗器械行业大规模开展委托，非股权关系企业间开展委托，才能做到“让专业的人做专业的事” ，才能大幅度提高资源利用率。目前，非股权关系的委托存在着注册人和受托方关系定位不准的问题，双方不能简单的定位于供应商或者合作关系，需要在质量管理体系层面充分的合作与制约，明确双方的责权利。质量保证和知识产权保护协议是双方合作的根本基础，协议制定和执行的合规性需要与实际相结合且具有可操作性。因此产品输出的合规和体系管理的合规将是注册人制实施的重要保证。陈涛表示：“医疗器械合规研究中心将致力于探索、研究并建立医疗器械委托生产的合规模型以适应创新医疗器械发展的需要。 ”
在推动医疗器械注册人制度发展方面，东劢医疗始终走在前面。在医疗器械创业发展的合规研究论坛现场，东劢医疗与鼎世医疗总经理邓飞先生、新端电子总经理曾光辉先生签署了委托生产服务合同，帮助鼎世医疗及新端电子加速产业化进程。
据了解，东劢医疗与鼎世医疗、新端电子无股权关系，属于跨集团企业间委托。此次签约树立了一个标杆：医疗器械企业可委托非股权关系的第三方服务企业，由第三方服务企业提供专业服务，降低资本投入，加速产品产业化，减少资源浪费。
作为江苏首个非股权关系试点考核企业，东劢医疗已正式被纳入江苏省注册人试点考核范围内。可以预见，在东劢医疗之后，将会出现更多非股权关系的企业间委托，医疗器械的创新潜力将进一步激发。
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稿源：(动脉网)

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标题：东劢|医疗器械合规研究中心揭牌成立，非股权关系委托业务加速械企发展( 二 )

傻大方

东劢|医疗器械合规研究中心揭牌成立，非股权关系委托业务加速械企发展( 二 )

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