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对于总部位于加利福尼亚州福斯特城的大型抗病毒药物生产商吉利德科学公司（Gilead Sciences）来说 ， 10月是一个好月份 。
10月8日 ， 吉利德科学与欧盟委员会签署了联合采购瑞德西韦（remdesivir）的协议 ， 该交易价值可能超过10亿美元 。
两周后 ， 即10月22日 ， 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了remdesivir用于美国大流行性冠状病毒SARS-CoV-2的治疗 ， 这是第一个获得该地位的药物 。 欧盟和美国的决定为Gilead的药物进入两个主要市场铺平了道路 ， 这两个市场的COVID-19病例也都在飙升 。
而来自Science最新的报道 ， 对FDA批准的首个用于治疗COVID-19的药物remdesivir ， 表示其看起来非常糟糕 。
【瑞德西韦|Science:FDA批准的首个用于治疗新冠、欧盟联合采购的瑞德西韦，看起来“非常糟糕”】同时 ， 这两项决定令科学家们也感到困惑 ， 他们在过去的6个月里密切关注remdesivir临床试验的进展 ， 他们对remdesivir的价值有很多疑问 。 一项精心设计的大型研究发现 ， remdesivir充其量只是略微缩短了重症住院患者COVID-19的康复时间 。 一些规模较小的研究发现 ， remdesivir治疗对这种疾病没有任何影响 。
10月15日（对Gilead本月绝对不利的消息） ， 世界卫生组织(WHO)的 "团结 "试验的结果显示 ， Gilead Sciences的remdesivir对COVID-19患者的存活率没有实质性影响,并不能降低死亡率 ， 也不能缩短COVID-19患者康复的时间 。
Science了解到 ， FDA的决定和欧盟的协议都是在不寻常的情况下做出的 ， 这给了Gilead公司重要的优势 。
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在复杂的抗病毒药物问题上 ， FDA从未咨询过它的外部专家小组--抗菌药物咨询委员会(ADAC) ， ADAC由传染病临床医生、生物统计学家、药剂师和消费者代表组成 ， 审查所有可用的实验治疗数据 ， 并就药物批准向FDA提出建议——但在大流行期间 ， 它从未召开过一次会议 。
与此同时 ， 在令人失望的团结试验结果出炉前1周 ， 欧盟与Gilead确定了remdesivir的价格 。 尽管该试验的发起人Gilead自9月23日开始审查世卫组织的数据 ， 并知道试验失败了 ， 但它不知道这些结果 。
反对remdesivir获得FDA批准的斯克里普斯研究所The Scripps Research Institute(TSRI)的心脏病专家Eric Topol表示 ， 这对FDA来说是一个非常非常糟糕的现象 ， 而 Gilead 和欧盟之间的交易又使它雪上加霜 。
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来自加州大学洛杉矶分校的HIV / AIDS科学家、ADAC成员David Hardy强调 ， FDA没有义务为其决定召集外部专家 。 然而 ， 该机构经常这样做是为了获得棘手的药品批准 ， 而Hardy“感到惊讶” ， 在这种情况下 ， 该机构没有咨询委员会 。 他说：“这为第一种COVID-19抗病毒药物设定了标准 ， 当涉及到授予制药公司在这个领域的独家营销权时 ， 这真的是非常非常重要的事情 。 不仅仅需要政府的投入 。 ”
FDA没有回应Science要求讨论为何不召开委员会会议 ， 只是指出这是部门主管的``酌情决定权'' 。 但FDA的不作为与它对潜在的COVID-19疫苗的处理形成了鲜明的对比 。 上周 ， 该机构召集了一个咨询小组 ， 讨论这种疫苗通过监管机构审查的可能性 。
关于与欧盟的协议 ，Gilead向Science证实 ， 世界卫生组织在“9月底”向该公司提供了一份有关研究结果的手稿 ， 但欧盟执行机构欧盟委员会的发言人表示 ， 这些在谈判期间没有透露 。 该公司一直在积极质疑“团结”数据的有效性 ， 部分原因是这项研究是在世界各地有着不同医疗标准的国家进行的 。 
稿源：(健康界)
【】网址：http://www.shadafang.com/c/hn1104c46412020.html
标题：瑞德西韦|Science:FDA批准的首个用于治疗新冠、欧盟联合采购的瑞德西韦，看起来“非常糟糕”
