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“团结”试验数据的公布引发了对remdesivir每次试验的相对价值的新一轮辩论 , 以及FDA是否应该公开讨论这些问题 , 而不是私下权衡这些数据 。
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在推荐remdesivir批准的审查中 , FDA只包括了来自三项试验的数据:国家卫生研究院的研究和两个Gilead赞助的试验 , 而忽略了“团结”的数据以及中国进行的其他安慰剂对照试验的结果 。
这激怒了“团结”小组 。 Kieny说:“我经常听到一个关于FDA的笑话 , 那就是他们说‘我们相信上帝 , 其他所有人都必须提供数据 。 ”因此 , 请查看所有数据 。
就Gilead而言 , 团结数据不应起重要作用 。 该公司在声明中写道:“我们担心的是 , 这项全球的非盲临床试验的数据没有经过严格审查 , 无法进行建设性的科学讨论 , 特别是考虑到试验设计的局限性 。 ” 。
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Gilead首席医疗官Merdad Parsey在FDA批准remdesivir的当天发表的公开信中写道 , “团结”数据并没有否定其他研究的结果 , 尤其是像NIH研究那样 , 以最严格的科学标准设计的试验 。 Gilead还对“团结”数据可用性提出了质疑 , 他告诉Science , 它已经向世卫组织提出了要求 , 但尚未收到该试验的“基本数据集或统计分析计划 。
世卫组织反驳说 , Gilead在参加试验之前就知道了统计分析计划 , 一旦研究完成 , 将获得完整的数据集 。 世卫组织的科学家说 , 这些数据尚未经过同行评审并不重要 , 因为FDA传统上会审查所有可用数据 , 包括未发表的发现 。
关于Gilead提到的卫生系统的差异是“团结”数据结果的一个因素 。
世卫组织首席科学家Soumya Swaminathan指出 , 在该试验中接受 remdesivir的2750例患者中有50%来自加拿大和欧洲 , 这些地方都被认为是享有高质量的卫生保健 。 其他参与的国家不一定有不达标的医疗服务 。
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美国国家过敏与传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases,NIAID)的Clifford Lane帮助管理NIH的这项研究 , Lane表示 , 它与团结的主要区别在于可能受益的亚群体分析的“精细度” 。 并认为“团结”数据很好 。 这是一项非常大的研究 , 并且结果非常可靠 。
牛津大学(University of Oxford)的Martin Landray是世界上最大的COVID-19治疗方法研究的联合领导者 , 他说remdesivir“肯定不适用于病情最重” , 但可能对疾病早期阶段的患者有所帮助 。 更复杂的是 , 大多数感染SARS-CoV-2的患者不需要任何干预就能康复 。
关于remdesivir的潜在危害也出现了 。 世卫组织定期对与COVID-19治疗相关的可能药物不良事件进行综述 。
8月下旬 , 该组织指出 , 与接受其他药物治疗COVID-19的患者相比 , 接受remdesivir治疗的患者出现肝脏和肾脏问题的报告比例高得多 。 欧洲药品管理局(EMA)本月也宣布 , 其安全委员会已经开始对一些服用remdesivir患者急性肾损伤的报告进行评估 。
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Gilead Sciences公司的remdesivir已经成为美国许多COVID-19患者标准治疗的一部分 , 公司一直在增加抗病毒药物的产量以满足日益增长的需求 。
欧盟与Gilead签署50万疗程
EMA , 在7月份对remdesivir给予了“有条件的批准”(与EUA相似) , 还没有完全批准 。 尽管如此 , 欧盟还是与Gilead协商了一项“联合采购协议” , 在未来6个月提供50万疗程的治疗 , 费用为12亿美元 。 欧盟委员会的一位发言人向Science证实 , 直到10月8日新合同签署后的第二天 , 他们才被告知该药在团结试验中失败了 。
稿源:(健康界)
【】网址:http://www.shadafang.com/c/hn1104c46412020.html
标题:瑞德西韦|Science:FDA批准的首个用于治疗新冠、欧盟联合采购的瑞德西韦,看起来“非常糟糕”( 三 )