临床|新冠中和抗体花落谁家？FDA紧急使用授权敲定，君实产品落选试验|疗法|患

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作者：小米
来源：健识局
全文2035字，阅读需5分钟
随着礼来新冠中和抗体的获批，让市场对君实生物的期待再次提高。
11月9日，美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）发布紧急使用授权函称，新冠中和抗体bamlanivimab可用于治疗成人和儿科患者的轻度至中度新冠病毒感染。

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不过，此次Bamlanivimab获得FDA批准是有严格条件的，患者的年龄需要在12岁以上，体重至少40公斤，并且有发展为严重感染的趋势或达到住院指标。
尽管仍在评估这种研究性疗法的安全性和有效性，但FDA认为与安慰剂相比，在临床治疗后28天内， Bamlanivimab降低了高风险患者的住院或急诊就诊率。
除了这款中和抗体，礼来还与君实生物合作开发代号为“JS016”的新冠中和抗体。健识局获悉，礼来将于本月提交bamlanivimab与JS016联合疗法的紧急使用授权，预计明年第二季度将正式提交上市申请。
今年5月，礼来与君实达成合作，共同开发的新冠病毒中和抗体，这是全球首个在健康受试者中开展临床试验的新冠中和抗体。此次Bamlanivimab的临床获批或将加速JS016紧急使用的审批速度。
然而就在礼来中和抗体获批紧急应用的同一天，全球被另一个好消息震动。辉瑞宣布，其开发的mRNA新冠疫苗取得了90%的有效性。这显然掩盖了新冠中和抗体获批的光辉。

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单剂量给药获批
年底批量生产100万剂
礼来的新冠中和抗体获批， FDA基于的是对465例轻度至中度新冠症状的非住院成人进行的II期临床试验结果分析而成。
健识局获悉，该试验入组患者按照临床试验的频次划分，接受不同剂量的中和抗体治疗。其中， 101例接受了700毫克， 107例接受了2800毫克， 101例接受了7000毫克， 156例接受了安慰剂。
试验结果显示：对于高风险患者，接受中和抗体治疗后平均发生的住院和急诊就诊比例为3％，而接受安慰剂治疗的患者为10％。同时，在所有剂量患者中都取得了类似的治疗效果。
这一试验结果足以证明礼来这款新冠中和抗体的临床有效性。不过， FDA提醒：紧急使用只允许医务人员来操作，而且必须在症状发作后的10天内使用该药物，被批准的剂量为在60分钟内单次静脉注射700毫克。
礼来公司预计，至今年底将生产多达100万剂700毫克Bamlanivimab ，并将于明年年初起在全球范围内使用。随着产能提高，从2021年第一季度起供应量将大幅增加。
有分析人士指出， FDA的有条件审批严格规范了bamlanivimab临床使用范围，同时给联合疗法设置了准入门槛，即不让任何临床疗效不明确的药物与之联用。
可以作为参考的是，再生元的新冠中和抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2抗体几乎与礼来的同时寻求FDA的紧急使用授权，但目前还未获得批准。 REGN-COV2包含了两种中和抗体：REGN10933和REGN10987 。
联合疗法似乎不被FDA看好，不过礼来并未放弃。根据礼来公布的Bamlanivimab和JS016联合疗法信息显示，目前I期临床试验已顺利完成。研究数据显示，联用的安全性和耐受性良好。
JS016也在寻求单用获批的可能。近期，复旦大学附属华山医院张菁向媒体透露，礼来和君实正在中国和周边国家开展JS016治疗新冠肺炎患者的Ib/II期研究。
礼来方面表示，公司在第三季度投入了1.25亿美元，加速新冠中和抗体联合疗法的研发，预计最早将在明年第2季度取得数据并提交联合疗法的上市申请。