敖虎山：儿童用药列入首批重点工作立法工作亟待进行为进一步保障公众用药安全,国家食药监

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未来网(www.k618.cn中央新闻网站)北京3月14日电(记者贺卓辉见习记者何欣)为进一步保障公众用药安全,国家食药监总局决定对匹多莫德制剂说明书进行修订,缩小了适应症范围,并明确指出3岁以下儿童禁用。

据了解,匹多莫德曾一度被捧为“神药”,大量使用在儿童领域,预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒。对此,全国政协委员、阜外医院主任医师,中国心胸血管麻醉学会秘书长敖虎山在接受未来网记者采访时强调:“要针对儿童用药进行立法。”。

全国政协委员、阜外医院主任医师,中国心胸血管麻醉学会秘书长敖虎山

如何解决的儿童用药安全问题?儿童用药安全问题应该如何监管?

敖虎山表示,食药局目前正在开展针对上市的有效性安全性质疑品种的再评价工作,儿童用药是列入首批重点工作,对已上市品种进行系统梳理。

敖虎山指出,儿童药品的短缺是全球问题,有些药物因为科学技术的限制,难以制成适合婴幼儿的制剂,有些成人用药在儿童发病率低,例如实体肿瘤,2型糖尿病,脂质代谢异常等,所以总体上成人用药多,儿童用药少。“对于在儿童发病率低的疾病,因为商业利益少,临床试验难做,所以企业不愿意开发。”敖虎山说。

而对于儿童尚不明确的,缺乏在儿科患儿的研究数据。敖虎山表示,一般从伦理保护的原则,对于成人和儿童共患疾病,首先完成成人研究,才能开展儿童研究,所以会出现很多药品上市后仍缺乏儿童数据。

敖虎山建议,企业研发儿童药需要从产品数据保护、招标、定价等各方面考虑。