【CFDA】10-30飞检情况对常州华岳微创医疗器械有限公司飞行检

对常州华岳微创医疗器械有限公司飞行检查通报

企业名称

常州华岳微创医疗器械有限公司

法定代表人

尚超

企业负责人

尚超

管理者代表

赵亚芬

注册地址

江苏省武进国家高新技术产业开发区常武南路525号

生产地址

江苏省武进国家高新技术产业开发区常武南路525号

检查日期

2017年9月28日～2017年9月29日

产品名称

血液透析浓缩液、血液透析B干粉

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

　　本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现7项一般缺陷：

规范第二十七条

查配制、灌装系统的清洗、消毒记录，企业对清洗、消毒的效果进行了检测，但未记录清洗、消毒过程（如清洗、消毒的时间、操作人员等信息）。企业《生产过程控制程序》（HY/QP-7.5.1-01）规定：中间体必须经最终检验合格后方可进入灌装程序，现场检查中间体取样卡，未记录取样时间和放行时间。

规范第四十一条

企业未及时索取所采购的原材料在2015版《中国药典》实施后相关药品补充申请的批件，在供应商年度评价中也未包含原材料药品批件的更新信息。

规范第四十四条

企业进行微生物检验所用的培养基无验收标准，对检验用培养基也未进行质量评价。

规范第四十八条

依据企业《工作环境控制程序》（HY/QP-6.4-01）规定：不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间不小于5Pa，但物料缓冲间与洁净区之间未设置压差装置，无法进行压差监测。

规范第五十一条

存放在洁净区桶盖暂存间已消毒的包装桶、盖，无状态标识。

规范第五十七条

《血液透析浓缩液、血液透析B干粉》产品技术要求中的微粒污染检验项目，检验标准为2015版《中国药典》四部通则0903，不溶性微粒检查法光阻法。依据检验标准，检验用仪器应至少6个月校准一次，校准检测用标准微粒为10微米标准粒子。企业无法提供微粒检测仪（编号：ZJ-76）校准证书及相关校准记录。

规范第七十三条

企业未有效开展包材、环境监测有关微生物方面的数据分析。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，江苏省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，江苏省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

2017年10月27日

对河北紫薇山制药有限责任公司飞行检查通报

企业名称

河北紫薇山制药有限责任公司

法定代表人

刘彦朋

企业负责人

刘彦朋

管理者代表

孙文景

注册地址

河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号

生产地址

河北省保定市蠡县经济开发区育才东路288号、

河北省保定市蠡县北郭丹镇武家营村

检查日期

2017年9月28日-2017年9月29日

产品名称

血液透析浓缩物

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现5项一般缺陷：

规范第十七条

氯化钠原材料库无调湿及降温设施，该原料要求阴凉、干燥储存。A剂配置间地面部分螺钉出现锈蚀现象。

规范第二十条

未制定防腐蚀保护规定文件，位于腐蚀性环境中的A剂配液罐顶周围不锈钢地台部分螺钉已经出现锈蚀现象。

规范第二十五条

《塑料桶、内盖手动清洗操作规程》16版的修订未按照《文件控制程序》4.5要求保留文件修订记录。该规程14版已作废，现场未提交作废/销毁记录。

规范第六十一条

未按公司《样品留样管理制度》开展留样观察，无留样观察记录。

规范第五十条

批号为170905L的血液透析浓缩物生产记录可以追溯，但是成品放行单上的产品数量填写错误，企业自称笔误。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，河北省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，河北省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

2017年10月27日

对天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司飞行检查通报

企业名称

天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司

法定代表人

廖伟

企业负责人

张艳新

管理者代表

张艳新

注册地址

华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元

生产地址

天津市华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元；

天津市西青区中北工业园金霞路12号

检查日期

2017年9月25日～2017年9月27日

产品名称

血液透析干粉、血液透析浓缩液

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》

主要缺陷和问题及其判定依据

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现11项一般缺陷项：

规范第十三条

生产血液透析浓缩液的洁净车间抹布、拖把等清洁用品堆放在车间台面，未按照企业《十万级洁净区洁具操作规程》存放入洁具室；地面多处破损；进料室和进桶室门锁损坏，无法关严。

规范第十七条

位于西青区中北工业园的库房空间不能满足现有成品及原材料的储存需求，库房外的露天空地上堆放有血液透析浓缩液成品、氯化钠原料及用于装血液透析浓缩液的空塑料桶。

规范第二十七条

查原辅料进货检验记录，原料氯化钠检验报告（检验报告编号：YF-170201Y），性能验证项目包括性状、酸碱度、溶液澄清度等，未记录检验用试剂、仪器、检验用试剂配制过程、检验方法等信息，不能追溯检验的实际操作过程。

规范第三十七条

血液透析干粉产品技术要求（2017年发布实施）与其2013年发布实施的注册产品标准相比较，“溶质浓度”、“内毒素限量”等性能指标有所变更，企业进行了相关验证，但未按照设计开发更改要求开展评审。

规范第四十一条

企业所采购的氯化钠、碳酸氢钠等原料具有药品注册证，2015版《中国药典》实施后有相应的药品补充申请批件，查企业所收集的供应商评价材料，未及时索取该批件，在供应商年度评价中也未涉及该批件的更新信息。

规范第四十七条

用于装血液透析浓缩液的桶、盖未按照企业《包装桶盖清洗消毒操作规程》进行清洗。

规范第五十条

生产批记录中未登记称量用磅秤、搅拌罐、配液罐等主要生产设备的编号。

规范第五十一条

消毒后的包装桶、盖无状态标识，未严格执行企业的《产品标识和可追溯性控制程序》之规定。

规范第五十七条

《血液透析浓缩液》产品技术要求中的3.6微粒污染检验，检验标准为2015版《中国药典》四部通则0903，不溶性微粒检查法光阻法。依据检验标准，检验用仪器应至少6个月校准一次，校准检测用标准微粒为10微米标准粒子。企业只能提供一年校准一次的校准证书，其中2016年校准证书（编号：2016C5090301236）有效期至2017年4月，2017年校准证书（编号：J20170502713A02-0002）收样日期为2017年5月17日。

规范第五十八条

对于血液透析干粉生产用的碳酸氢钠原料、血液透析干粉内包装用的聚乙烯袋及血液透析浓缩液灌装用的塑料桶，企业未开展微生物限度项目的检测。

规范第七十三条

企业未有效开展原辅料、包材、中间品有关微生物方面的数据收集和分析。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，天津市市场监督管理委员会应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，天津市市场委应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

2017年10月27日

【来源】CFDA

【整理】翔康技术

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