八点健闻药企带金销售终于遇上杀手锏？医保局酝酿新政，权威学者解读

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中国药企的龙头、年销售额200多亿、市值4200多亿的恒瑞医药，最近陷入商业贿赂的争议。
近日，中国裁判文书网发布《雷李培受贿罪一审刑事判决书》，雷李培是浙江省丽水市中心医院原麻醉科主任，判决书显示，从2014年6月开始至2019年9月的5年间，他在药品、医疗器械及耗材的引进和使用过程中，收受回扣674万多元，其中上交医院近343万元，个人留下331万多元。
向雷李培送回扣的医药公司，包括恒瑞医药的全资子公司新晨医药和扬子江药业等知名药企。其中新晨医药向雷李培送出236万元，新晨是恒瑞负责销售的两大子公司之一，专门从事恒瑞医药集团生产的麻醉、镇痛、呼吸及肝病领域的药品营销推广，而麻醉类药物是恒瑞医药的主力药品， 2019年销售额55亿元，占全部收入的四分之一。
尽管此次陷入处于漩涡中的是恒瑞医药，但医药商业贿赂，也就是常说的回扣、带金销售，是全行业的问题。在裁判文书网输入医药和贿赂两个词，可以搜到3741篇文书，涉及很多药企，包括中国药企和跨国公司。例如此次雷李培一案中涉及的麻醉药品七氟烷，在2011年时也爆出雅培公司医药代表行贿。

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一位麻醉科医生对八点健闻说：“带金销售，这不是一天两天的事情，已经在市场上存在十几二十年了，只是哪一个被爆出来，哪一个没被爆出来而已” 。
尽管爆出的案件很多，但单个案件的判决，仅仅涉及当事人，对行业很难带来变化。短时间陷入麻烦的药企，多半是“风波过后，生意依旧” 。
然而，医保局正在酝酿的一项新政——药企将对商业贿赂承担连带责任，严重的视同“欺诈骗保”、追缴不当得利，可能会对带金销售成为真正的杀手锏。
对于商业贿赂，当前治理方式存在局限性
近日，国家医保局一份《关于建立药品价格和招采信用评价制度指导意见(征求意见稿)》在行业内流传。
这一份征求意见稿不仅仅针对商业贿赂，但在要解决的问题中，商业贿赂排名第一。
根据这份落款于4月13日的征求意见稿，建立药品价格和招采信用评价制度后，药企需对代理企业的商业贿赂等行为承担连带责任，将对失信药企建立信用评价等级，对应不同的惩戒措施，包括暂停参与招采的资格，以及纳入打击“欺诈骗保”范围、追缴企业侵损医保基金获得的不当利益等等。

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对于征求意见稿出台的背景，文件中是这么说的：医药领域商业贿赂、操纵市场等行为造成药品价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失，严重危害医保基金安全。为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》文件，发挥医保基金战略性购买作用，完善以市场为主导的药品价格形成机制，推进药品价格和招采信用评价制度假设，制定本意见。
北京大学医药管理国际研究中心主任助理、研究员王国华在他的文章《关于医药行业诚信体系建设问题的思考》中说，对于商业贿赂等失信行为，现有治理方式存在局限性。
长期以来，执法部门对医药领域商业贿赂等违法行为保持高压态势，但相关治理措施存在一定局限。一是主要针对个案，难以向系统性腐败延伸；二是主要处理受贿的医院医生，较少追责行贿方；三是主要惩治直接行贿的工作人员或代理机构，医药企业可以“断臂求生” 。一些药企和机构已对‘带金销售’模式形成路径依赖，失去改革动力，掣肘着改革的深化。分页标题
这样的方式下，治理商业贿赂的成果没有充分运用。
目前的监管方式只解决了被发现、被查实的商业贿赂个案，而这些个案同时折射出背后规模更大、影响范围更广的系统性商业贿赂等违法违规问题，没有形成相应的震慑、约束和制裁。
国家卫健委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏则在文章《信用评价将推动药价治理体系走向成熟》中说：
守信激励和失信惩戒是信用体系运行的核心机制。此前，国内虽未建成药品价格信用体系，但社会上已存在自然形成的医药信用信息，比如大量的商业贿赂案件判决结果。由于药品需求的刚性、被动性和信息不对称等特征，这些信用信息极少影响到药品销售。仅靠个案的司法判决，尚难以形成有效惩戒，无法扭转市场行为。
信用评价制度不断充实的政策框架
信用评价制度不是突然凭空而来的，国家层面的政策框架有一个不断完善和充实的过程。
跟据王国华的盘点，早在2014年，国务院颁发的《社会信用体系建设规划纲要(2014—2020年)》以及《中央文明委关于推进诚信建设制度化的意见》，就已经提出推进诚信建设制度化提出了方向和具体意见。
2016年5月，国务院发布《关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》（国发〔2016〕33号）提出，守信联合激励和失信联合惩戒是构建以信用为核心的新型市场监管体制的重要内容。国家对“守信联合激励和失信联合惩戒”进行了定位，并细化了顶层设计。
而在药品领域， “建立价格和招标采购信用评价制度”也是近几年国家一直提倡的做法。
2019年10月，国务院办公厅印发印发的《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》中，特别提出了完善药品价格成本调查工作机制，建立价格和招标采购信用评价制度。
2019年12月，国家医保局发布《关于做好当前药品价格管理工作的意见》提出，国家和省级医疗保障部门联动，依托药品集中采购和使用工作，以药品经营者为对象，围绕质量、供应、价格、配送等方面的关键指标，研究推进可量化的药品价格诚信程度评价，探索建立量化评分、动态调整、公开透明的医药价格招采信用评价制度。
也是在12月，《公立医院药品采购环节诚信体系和惩戒体系建设专题研究》在国家医保局启动了开题论证会，国家医保局医药价格和招标采购司副处长翁林佳在会上说：“这20多年带金销售的历史没有得到根本性的解决，我们希望给企业找到一个健康有序的发展轨道，让那些高速公路之外、在田间小道上随意奔驰的那些，也能够进入到这样的正规轨道。 ”
今年3月，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》印发，再次强调了要建立医药价格信息、产业发展指数监测与披露机制，建立药品价格和招采信用评价制度，完善价格函询、约谈制度。本次医保局的征求意见稿，也是为贯彻这一意见而发出。
4月24日，国家医保局发布《行政执法事项清单（2020年版）》，涉及16项任务，除了打击骗保等行政执法内容，还包括：对公立医疗机构药品、高值医用耗材集中采购行为合规性的监督检查，以及对参加药品采购投标的投标人的违法行为进行监督管理等行政检查工作。
4月27日，中央全面深化改革委员会第十三次会议指出，要坚持完善法治、依法监管，坚持惩戒失信、激励诚信，构建全领域、全流程的基金安全防控机制，维护社会公平正义，促进医疗保障制度健康持续发展。
根据国家医保局的征求意见稿， 4月27日是接收反馈的最后时间，也就是说，征求意见阶段已经结束，下一步就等新政出台了。
药企将对商业贿赂承担连带责任
严重的视同“欺诈骗保”
根据征求意见稿，医药企业失信情况将评定为一般、中等、严重、特别严重四个等次，并对应不同的惩戒措施。分页标题
举例来说：
近三年对县级医疗机构及其工作人员进行商业贿赂，单个案件涉案金额1万元以上的，定为一般，省级药品集中采购机构给予书面提醒告诫。
近三年对省市级医疗机构及其工作人员进行商业贿赂，单个案件涉案金额1万元以上的，或对各级医疗机构及其工作人员商业贿赂，累计金额10万元以上的，定为中等，除书面提醒之外，应在公立医疗机构下单采购该企业药品时，自动提示风险信息。
近三年对省市级医疗机构及其工作人员进行商业贿赂，单个案件涉案金额10万元以上的，或对各级医疗机构及其工作人员商业贿赂，累计金额50万元以上的，定为严重，除上述惩戒以外，还应暂停该企业相关药品挂网、投标，以及配送资格，暂停期限以医药企业信用修复、等次变化为准。
近三年对省市级医疗机构及其工作人员进行商业贿赂，单个案件涉案金额100万元以上的，或对各级医疗机构及其工作人员商业贿赂，累计金额500万元以上的，定为特别严重，除了暂停集采资格以外，同时由本地省级医疗保障部门将其纳入打击“欺诈骗保”范围，依法依规追缴企业侵损医保基金获得的不当利益。
按这个标准，根据雷李培一案的涉案金额，相关药企就有可能会被定为严重或者特别严重。面临的惩戒就可能是被暂停相关药品的集采资格，和被定为“欺诈骗保” ，追缴不当得利。
【八点健闻药企带金销售终于遇上杀手锏？医保局酝酿新政，权威学者解读】这样的制度设计在国外有现成的案例。 2019年5月，美国司法部宣布，对其止痛药制造商Insys Therapeutics（简称INSY）处以2.25亿美元（折合人民币近16亿）处罚，公司前董事长和4名员工还面临最高20年的有期徒刑。
如此重罚的原因就是INSY公司涉嫌贿赂医生给病人开出让人上瘾的止痛剂——Subsys（芬太尼舌下喷剂），助长阿片类药物泛滥，骗取美国医保。从获批那一年开始， INSY就开始举办“演讲活动”来提高品牌知名度，并通过这些活动邀请目标医生，提供教育餐旅费，从而利诱目标医生尽可能地多开药，增加处方剂量。
一个月后， 6月10日，因不堪诉讼赔偿费及因审查导致公司销售额大幅下降的影响， INSY向法院申请破产。至此，这家曾经坐拥200亿市值的医药公司，因为商业贿赂所面临的处罚退出了历史舞台。
悬在药企头上的达摩克利斯之剑
中国政府打击药品带金销售的历史已有二十多年了，八点健闻在第一篇文章《中国药改往事》中已有梳理。对药企在其中承担的责任，也探索过很多方式。
例如，原国家卫计委于2013年12月25日发布《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》，并于2014年3月1日开始实施。根据规定：
对一次列入当地商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人，本省级区域内公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构在不良记录名单公布后两年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材，其他省级区域内公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内在招标、采购评分时对该企业产品作减分处理。对五年内二次及以上列入商业贿赂不良记录的，全国所有公立医疗机构或接受财政资金的医疗卫生机构两年内不得购入其药品、医用设备和医用耗材。
规定也不可谓不严厉，然而，在卫健委网站可以看到，自从2017年7月25日之后，再也没有发布过关于商业贿赂不良记录的信息。
傅鸿鹏在他的文章中说，对于药品购销，中央和各省市曾先后探索过行政管理层面的“不良记录管理”制度、“黑名单”制度、“诚信记录和市场清退”制度，但由于缺乏配套支撑资源，最终效果均不够明显。
但对于此次的信用评价制度新政， “结合国家信用体系和医保信用管理体系的整体推进，依托医保基金和省级招采平台构建系统完善的信用体系，将经济手段与信用管理相结合，可以充分调动惩戒资源，形成合力，促使企业合规经营、合理定价，形成公平公正、规范有序的医药经营新秩序” 。分页标题
2019年上市的翰森制药，在其招股说明书中有一条风险提示：
虽然我们已实施明确反腐败反贿赂措施，无法保证我们能够完全防止雇员或经销商过往或未来从事该等活动。我们可能须对雇员或经销商采取的行动承担责任，这可能令我们遭监管机构调查及处罚。倘若中国监管机构或法院对中国法律及法规的诠释与我们所理解的不同，或制定其他反贿赂及反腐败法律及法规，亦可能使我们对运营作出调整。
在过去，这一风险提示在很大程度上仅仅是一个提示，不仅对翰森制药，对大多数的药企都是如此。
然而，当时移势易之后，这把悬在头上的达摩克利斯之剑终有落下的一天。
王吉陆|撰稿
微信号：wangjilu006
谭卓曌|撰稿
微信号：tzz19930706

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