小番健康|乙肝合并丁肝在研新药和国外获得孤儿药资质

【小番健康|乙肝合并丁肝在研新药和国外获得孤儿药资质】
MYR制药公司（以下简称MYR），近期公布了用于治疗丁肝药物HEPCLUDEX?最近进展情况，该在研新药有望作为首个用于治疗丁肝药物。时间表来看，该在研丁肝新药2019年3月已经展开Phase 3期临床试验。

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乙肝合并丁肝在研新药，有效降低HDVRNA ，国外获得孤儿药资质
药物化学方向，该药设计用于治疗成人慢性丁肝病毒（HDV）感染，可以从上方截图，即MYR制药公司官方看到详细介绍。该药若能顺利上市主要用于治疗成人慢性丁肝的HDVRNA阳性的代偿性患者。 HEPCLUDEX? 也是目前全球用于治疗丁肝药物研发史上，第一个进入抑制剂。原理上， HEPCLUDEX? 能够抑制慢性丁肝患者的肝细胞表面的乙肝病毒受体，避免正常健康肝细胞受到病毒感染，减少病毒在肝细胞内继续传播。
小番健康从MYR制药公司英文官网查到，该在研丁肝新药已经获得欧洲药品管理局和美国食药局的丁肝治疗孤儿药资质。值得一提的是，该药物属于进入抑制剂，能够结合灭活肝细胞内的乙肝病毒与丁肝病毒受体。该公司对HEPCLUDEX?的临床研究显示，该药能够有效降低慢性丁肝患者的HDV-RNA水平，随着HDV-RNA水平逐步下降，患者的肝脏炎症也逐渐得到持续性改善。

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丁肝，属于病毒性肝炎家族之一，危害程度并不亚于慢性乙肝，但更容易被人们所忽视。丁肝病毒与乙肝病毒均属于嗜肝DNA病毒，均是病毒性肝炎引起的传染病病因之一。有研究发现，对于我国乙肝表面抗原阳性率较高的国家，具备合并感染丁肝病毒更高几率。目前，以意大利为例，丁肝流行病学呈现典型的地方流行特点。从我国来看，有慢性肝炎史者或者属于重型肝炎，丁肝病毒感染率高于无症状乙肝表面抗原阳性感染者。
丁肝病毒与乙肝病毒传播方式是相同的，主要通过血液传播。所以，也发现乙肝合并丁肝病毒感染者，肝损伤程度可以进一步加重，或可以认为这种合并感染者更容易进展成为活动性肝炎、重型肝炎甚至肝硬化。简而言之，慢性乙肝同样需预防此类合并丁肝感染，包括目前一线药物对这些合并感染者，往往转归方向没有单纯乙肝病毒感染者理想，需要引起重视。

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MYR制药公司，在前期小番健康也曾经介绍，在这里就不再介绍了。 HEPCLUDEX?自2019年3月已经进入人体临床试验的第三阶段，从该公司公布的信息看， HEPCLUDEX?目前已经得到欧洲药品管理局和美国食药局积极认可态度，有望作为首个丁肝治疗的进入抑制剂。丁肝药物研发领域，目前医药界还处于初期探索，缺乏有效药物也是当前该领域亟待解决问题。
该公司官网显示，对于慢性丁肝病毒治疗药物研发具有长期研发经验， HEPCLUDEX?有望满足丁肝治疗药领域。该药已经获得美国FDA和EMA应用于丁肝的孤儿药资质，当然，该药为有效药物而非特效药。因为单纯从原理上， HEPCLUDEX?能够抑制慢性丁肝患者的肝细胞表面的乙肝病毒受体，属于强效进入抑制剂药物。

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小番健康结语：HEPCLUDEX? ，既是Myrcludex (Bulevirtide)，用于慢性乙肝与慢性丁肝合并感染者的有效在研新药。靶点是，病毒进入抑制剂前期已经详细介绍。此前，已有一家国外药企Eiger BioPharmaceuticals ，在2018年初对外公布自主研发的丁肝新药lonafarnib进入第三阶段，而HEPCLUDEX?是去年3月末左右对外公告。以上部分试验数据和结论来自该公司官网。分页标题
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