药智网|重量级对抗！阿斯利康新秀迎战罗氏、Alexion

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阿斯利康的子公司Viela Bio在上市两年后，于近日，其抗CD19单克隆抗体Uplizna（inebilizumab-cdon）获得FDA批准上市，治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者，该药曾获FDA的突破性治疗和孤儿药资格认定。

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这是Viela Bio公司成立以来首款获得FDA批准的创新疗法，也是迄今为止，第二款获得FDA批准治疗这类患者的创新疗法， Viela公司预计将于本月推出本药。
据Evaluate的数据分析，该药物在2026年销售额可达5.86亿美元。但目前， NMOSD的市场竞争格局，可能会对AZ这家子公司的首次上市构成挑战。
正面对手--罗氏Rituxan及其生物类似药
【药智网|重量级对抗！阿斯利康新秀迎战罗氏、Alexion】Uplinza和罗氏的Rituxan（利妥昔单抗，美罗华）都是一种B细胞消耗器，医生可能会选择在Uplinza之前使用Rituxan或者其生物类似药。
数据显示，美罗华2016年全球销售额73亿瑞士法郎；2017年的销售额为73.88亿瑞士法郎；2018年销售额为67.52亿瑞士法郎，是罗氏的重磅药品之一。
利妥昔单抗在欧洲的专利保护已经于2014年底到期，在美国的专利保护也已于2018年到期。截至2018年，全球约有27款美罗华生物类似药在开发中。
药智数据查询，目前，包括国内复宏汉霖获批的汉利康在内，全球共有四款生物类似药获批，其中， Celltrion公司的Truxima和诺华旗下Sandoz公司的Rixathon/Riximyo已先后在欧盟获批上市。 2018年11月28日， FDA也批准了Celltrion /梯瓦联合开发的CT-P10 。

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目前，国内信达生物开发的利妥昔单抗注射液通过优先审评审批程序正处于CDE在审评状态。另外海正药业、正大天晴、华兰生物、丽珠单抗等企业也在对美罗华生物类似药进行积极开发并注册申报。

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升级对手--Alexion的Soliris
有专家认为， Uplinza和Rituxan都是B细胞消耗器，若效果有限，医生们可能会选择尝试Alexion的Soliris ，而不是继续使用Uplinza或者Rituxan及其类似药。
Soliris是一种首创的补体抑制剂，通过抑制补体级联反应终端部分的C5蛋白发挥作用。补体级联反应是免疫系统的一部分，其不受控激活在严重的罕见病和超级罕见病中发挥了重要作用。
Soliris分别于2019年6月、8月和11月，相继在美国、欧盟和日本获批治疗抗AQP4抗体阳性NMOSD患者，且都曾被授予了治疗NMOSD患者的孤儿药资格（ODD）。另外，该药也是美国和欧洲批准的第一种治疗NMOSD的药物。
Soliris目前获批适应症有：阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）、非典型溶血尿毒症综合征（aHUS）、抗乙酰胆碱受体（AchR）抗体阳性的重症肌无力（MG）和NMOSD ，是Alexion公司非常重要的一个产品，贡献公司近90%的销售额。面对其专利过期， Alexion公司正在不遗余力的打造Soliris的升级版。其中Ultomiris（Soliris的后续产品）是全球首个长效C5抑制剂，目前正在进行第三阶段的测试。
潜在对手--罗氏satralizumab
罗氏的Satralizumab是一种运用SMART再循环技术的人源化IgG2单抗，靶点为IL-6受体，通过阻断IL-6信号转导，调节NMOSD疾病发生的多个环节，如抑制NMOSD特异性抗体AQP4-IgG的产生及中枢神经系统内外的炎症反应等。
目前，罗氏制药已在包括中国在内的全球13个国家及地区递交了Satralizumab的上市许可申请。分页标题
其中， Satralizumab在2018年12月获得美国食品药品管理局（FDA）突破性疗法认证（BTD），并于2019年8月提交上市申请。
此外， satralizumab于2016年6月获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药认证， 2019年8月提交了上市申请。
Satralizumab在日本的上市申请于2019年11月提交，并获得孤儿药认证和优先审评资格。
今年5月15日，国家药品监督管理局（NMPA）正式受理罕见病视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）治疗药物satralizumab的上市许可申请。
结语：
阿斯利康子公司Viela Bio的首款创新药Uplinza ，上市后面临的是罗氏重磅老产品、罗氏重磅新药以及Alexion的王牌药物及其升级版药品，两个巨头的多重夹击下， AZ如何突围市场？抢夺市场资源会不会变成价格战？让我们拭目以待，也期待在良性的市场竞争中，惠及更多患者...
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