小番健康|乙肝在研新药HRS5091，启动第一期研究，预计2021年10月完成

近日，由江苏恒瑞医药有限公司主办的乙肝在研新药HRS5091启动人体第一期临床试验。试验题目：HRS5091的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物效应的I期研究，首发日期：2020年7月21日，预计招募98人，第一期开始日期：2020年7月31日。下图为国家药品监督管理局药品审评中心-乙肝在研新药HRS5091获得临床默示许可。

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国家药品监督管理局药品审评中心
乙肝在研新药HRS5091 ，启动第一期研究，预计2021年10月完成
前面已有提及，江苏恒瑞医药的HRS5091已获批临床，可以看到，在药监局官网其适应症：本品临床拟用于慢性乙型肝炎的治疗。根据临床试验数据库内容， HRS5091预计第一期研究将于2021年10月2日完成。该药第一期主要在健康志愿者和慢性乙肝患者的口服试验，主要评估HRS5091的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物效应。
HRS5091为我国药企自主研发乙肝新药，第一期人体临床是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究主要分3个部分依次进行：1a部分包括在58名健康志愿者中，共分为5组，评估的是单剂量HRS5091片在健康志愿者中的安全性、耐受性以及药代动力学；1b部分包括在18名健康志愿者中进行，是1a部分中的一组，主要评估HRS5091对健康志愿者的食物效应。

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1c部分包括在10名健康志愿者中进行， 1组，主要评估多剂量HRS5091片在健康志愿者中的安全性、耐受性以及药代动力学；第2部分试验内容包括在30名慢性乙肝患者（CHB）中，评估多剂量HRS5091片在初始治疗与停药慢性乙肝患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学。 HRS5091试验设计为人体临床，预期招募98人。
恒瑞医药研究人员将通过以下主要指标，判断HRS5091是否符合本期试验目标，包括观察第1、2、4、5组为29天、第3组为58天、第6组为42天、第7-9组为56天，治疗相关的发生率和严重程度；第1-9组单次给药后0-672小时的最大血浆浓度；CTCAE v5.0评估的不良事件；浓度-时间曲线下面积；HRS5091的药代动力学参数、主要代谢物和血浆中已鉴定的主要代谢物；最大血浆浓度的时间；鉴定主要代谢物；平均保留时间【MRT】。
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全球临床试验数据库英文文献
本试验入选标准：健康受试者签署知情同意书。 18-55岁，男性体重大于或等于50公斤，女性大于或等于45公斤，体重指数在18-28公斤/平方米之间。生命体征、体格检查、化验结果均在正常范围内或不具临床意义。有有生育潜力的女性受试者（包括伴侣）必须使用医学上可接受的避孕方式。慢性乙肝患者，签署知情同意书。年龄18-65岁。
IgM（免疫球蛋白M）HBcAb阴性， HBsAg阳性。两次检测HBsAg阳性，两次检测间隔至少6个月，其中一次是本次筛查结果；还应符合以下标准：筛查时未使用核苷类似物或停止使用核苷类似物治疗至少6个月；筛查时未接受干扰素治疗或停止使用干扰素类似物治疗至少3个月；HBeAg阳性， HBV（乙型肝炎病毒）DNA≥20000 IU/mL；HBeAg阴性， HBV DNA≥2000 IU/mL；ALT（丙氨酸转氨酶）>1 ULN（正常上限），在6个月内进行两次测量注册。 The两次测量间隔应超过14天；有生育潜力的女性受试者（包括伴侣）必须使用医学上可接受的避孕方式。
排除标准：健康受试者；患有心血管、肝、肾、消化、神经、血液、甲状腺或精神疾病；目前或最近一个月内有消化系统疾病或严重消化系统疾病病史。 3个月内有严重感染、严重创伤或大手术。计划在试验期间和试验结束后两周内接受手术。 12-心电图检查有临床显著异常或QT间期（QTc）>470 ms（男）/QTc>480ms（男）或＜300ms（女）。有免疫介导疾病的病史（具体标准可到数据库英文文献查询）。分页标题

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小番健康结语：乙肝在研新药HRS5091 ，是我国药企江苏恒瑞医药有限公司自主研发新药，已获得药监局批准并于近期展开第一期临床试验。 7月31日已启动第一期临床试验，主要评估口服HRS5091片，单剂量或多剂量在健康志愿者和慢性乙肝病人中的安全性、耐受性、药代动力学，以及在健康志愿者服用HRS5091的食物效应，预计将于2021年10月2日完成。
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